海普瑞澄清FDA认证程序7大步骤

2010年05月16日 12:24
来源：中国证券报·中证网作者：吴铭

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证明其目前仍是我国唯一通过美国FDA认证的肝素钠原料药生产企业

针对国内个别媒体指海普瑞非得到FDA认证许可的唯一肝素钠原料药生产企业，海普瑞15日发布澄清公告，就FDA认证程序作出说明，表明公司是唯一完成认证全部7大步骤的肝素钠原料药生产企业。

公告表示，肝素钠原料药的FDA认证是指完成了一系列步骤而取得作为美国肝素钠制剂原料药供应商的资格，产品肝素钠原料药作为美国肝素钠制剂的原料药进入美国。相关步骤包括：场地注册；产品注册；向FDA申报药品主文件(DMF)并获得DMF号；DMF被制剂产品销往美国的制剂厂引用进而被激活，即制剂厂向FDA申报拟使用某原料药厂的原料药的补充申报； FDA对原料药厂进行GMP现场检查；原料药厂通过FDA的GMP现场检查；制剂厂用原料药厂的原料药生产的制剂获得FDA批准；每年的维护。 FDA对原料

此前相关媒体采访了美国食品和药物管理局(FDA)发言人瑞雷，瑞雷指从FDA的DMF(药物主控文件)库可以看出，得到FDA许可的中国肝素钠原料药企业绝不止海普瑞一家。海普瑞的澄清公告对此进行了解释。海普瑞表示，任何一家原料药生产企业都有权利向FDA递交DMF文件，FDA会给递交者一个DMF号，并且在其官方网站公示，但这不代表FDA许可其生产的产品可以作为原料药供给制剂厂而进入美国市场。

海普瑞表示，如果第5个步骤完成后，即原料药厂通过FDA的GMP现场检查，FDA会以书面函件形式通知原料药生产企业。第7个步骤完成以后，制剂企业即可使用FDA批准的原料药厂提供的原料药，生产可在美国市场销售的制剂，但并不会在FDA网站公示。

就其作为原料药企业通过FDA认证的过程，海普瑞同时作出详细披露：2003年3月该公司完成场地注册，两年后的2005年5月27日，FDA向APP发出通知，批准APP将海普瑞作为其肝素钠注射液的原料药生产厂商；此后海普瑞作为美国肝素制剂的原料药供应商，定期递交年报、不定期更新DMF、接受FDA的例行现场检查并获得通过。

海普瑞表示，目前该公司是国内唯一一家按照上述FDA的完整认证程序通过FDA认证，并持有FDA的药品评价及研究中心(CDER)的认可函件，目前仍然是我国唯一一家通过美国FDA认证的肝素钠原料药生产企业，以原料药的方式直接出口至美国制剂生产厂生产肝素制剂。