海普瑞再次公开释疑美国FDA认证唯一性

2010年05月17日 16:23
来源：新华网作者：武彩霞

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新华网深圳5月17日电(记者武彩霞) 5月17日上午，深圳市海普瑞药业股份有限公司在深圳召开媒体交流会，董事长李锂亲自释疑并强调海普瑞目前仍是国内唯一一家通过美国FDA认证的肝素钠原料药生产企业，同时表示超募的50亿元资金将全部用于肝素钠原料收购和与肝素钠主业相关的投资。

美国FDA认证是指美国政府食品与药品管理局(FDA)批准食品或药品进入美国市场的许可程序。4月23日海普瑞以148元的第一高发行价引发各种质疑。有媒体报道，海普瑞公告自称是国内唯一获得“美国FDA认证是企业存在作假嫌疑，5月6日海普瑞上市后股价一度冲至188元，之后几天就开始大幅跳水并破发，最低跌至127元。

在此次媒体交流会上，海普瑞董事长李锂邀请海普瑞在美国的药政独家代理商美国药物有限公司总裁孔众和副总裁Loomis先生详细介绍了海普瑞肝素钠原料药取得美国FDA认证的全过程。李锂强调，海普瑞是国内唯一一家通过FDA完整认证程序，并持有FDA的药品评价和研究中心(CDER)的认可函件的肝素钠原料药生产企业。15日，海普瑞曾就媒体质疑的FDA认证唯一性问题发布澄清公告。

据美国药物有限公司总裁孔众介绍，按照美国FDA要求，如在美国本土以外的制药公司将医药原料药提供到美国本土，需要一家美国本土注册的公司作为美国海外供应商的代理。因此2003年与美国客户和海普瑞签署三方协议后，该公司被海普瑞认定为其在美国肝素钠原料药注册申请和批准的独家代理。孔众强调通过“FDA现场检查”与通过“FDA认证”并不相同。海普瑞董事会秘书步海华接受记者提问时表示：“如果近期有其他肝素钠原料药生产企业通过美国FDA认证，我们表示欢迎，这说明中国企业在这一领域的竞争优势明显增强，也相信海普瑞具有更强的竞争实力。

交流会上有媒体提出海普瑞超募资金高达50亿元，这些资金如何使用问题，步海华表示，由于原料价格的上涨，肝素钠原料正常运行所需要的流动资金远远超过当时预期，根据目前计划，公司会将超募资金全部用于肝素钠原料收购和与肝素钠主业相关的投资。

针对海普瑞公司产能扩张后原材料供应问题，李锂指出，国内肝素粗品原料能够满足扩产后公司的需求。预计2012年我国肝素粗品产量可达27.19万亿单位，公司扩产建设项目建成投产后，预计每年需粗品原料供应量10万亿单位，所需生猪量占全国可用于肝素粗品生产的生猪数量的比重为36.79%，完全能够满足公司所需。