海普瑞详解打入美国市场全过程

2010年05月18日 01:30
来源：中国证券报－中证网

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□本报记者吴铭

海普瑞17日在深圳召开媒体交流会，该公司美国药政独家代理——美国药物有限公司CEO孔众透露，其受美国客户委托，于2002年到中国寻找合适原料药供应商，并最终选择海普瑞，协助其通过FDA认证，将其带入美国市场。

DSC引荐海普瑞

孔众表示，2002年其受美国客户委托，在中国寻找生产稳定、供货可靠、有竞争力的肝素原料药供应商，经过一年的市场调研，目标锁定海普瑞，并提前9个月对其进行质量保证系统调查，对生产过程严谨性、稳定可靠性进行验证。2003年美国药物有限公司与美国客户、海普瑞签订三方合作协议，该公司也被海普瑞聘为美国药政独家代理。经过3年艰苦复杂的申请，2005年海普瑞得到了美国FDA许可，向美国出口肝素原料药。

据介绍，美国药物有限公司(DSC)主要提供世界级质量和价值水平的原料药，产品完全符合美国和欧洲领先药政监管机构的质量要求。相关资料显示，在与各国领先的生产企业合作中，DSC广泛提供的服务包括原料药、医药中间体及成品许可、定制生产和外包服务等。DSC的药政事务部门则为全球范围内的制造企业提供技术支持和药政支持文件。

FDA认证要看第三阶段

针对市场有关FDA认证的质疑，海普瑞于15日发布了澄清公告，在17日的交流会上，DSC公司副总裁Loomis先生和药政部总监金蕊女士就FDA认证程序做进一步说明。他们表示，原料药厂家向FDA申报药品主文件DMF并获得DMF号时，FDA只作格式审核，而不会主动进行评审，只有当申报药品被美国制剂厂家作为原料药引用，进行验证批的生产和该制剂产品的FDA申请时，该申报药品的DMF才作为制剂产品申请批准程序的组成部分而被激活，FDA才会对DMF进行详细、科学的评审。

与海普瑞公告所称7个步骤有所不同的是，Loomis对FDA认证程序进行总结称，实际上原料药FDA认证包括了三个阶段，其一是申请阶段，其二是DMF激活后厂家接受GMP现场检查，其三是引用原料药的制剂厂家和制剂被FDA评审并认可。这其中，第三个阶段才是最主要的。他表示，目前所有向FDA申报的国内肝素原料药厂家，除海普瑞外，还没有一家能够完整完成以上三个阶段。

募资用于主业发展

海普瑞董事会秘书步海华在回应是否用募投资金进行产业链整合或行业外扩张时表示，会按招股书披露用途，用于主业，以保证海普瑞的领先优势。

步海华指出，目前原料价格在上涨，扩产至10万亿单位产能所需要的流动资金，已经远远超过制作招股书时所预计的流动资金。

他同时表示，公司一直从事原料药生产，专注于此方面才有了今天的地位和成就，将来的发展仍是做大做强，目前没有向低分子肝素领域发展的考虑。

海普瑞董事长李锂在交流会上回答媒体提问时表示，引入战略投资者是海普瑞自身发展的需要，高盛在美国发现了海普瑞后，随后与公司开始接触。他认为高盛入股使得海普瑞的战略发展有了全球化视野及相关推进。李锂对于媒体所提相关问题未作过多回答。他特别强调，自己是技术工作者，无论兴趣还是责任，都会放在最擅长的实验室工作上。