康芝药业迷雾：尼美舒利安全性再调查(4)

2011年02月18日 23:51
来源：21世纪经济报道作者：雷李平

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然而，奇怪的是，记者在国家、广东、山西和河北省药品不良反应监测中心的网站上并未搜索到相关的报告或数据信息。

根据2004年3月4日发布的《药品不良反应报告和监测管理办法》(局令第7号)第六条第二款、第九条第四款和第二十四条之规定：国家食品药品监督管理局负责“通报全国药品不良反应报告和监测情况”；国家药品不良反应监测中心履行“组织药品不良反应宣传、教育、培训和药品不良反应信息刊物的编辑、出版工作”；根据国家药品不良反应监测中心分析评价结果，“国家食品药品监督管理局可以采取责令修改药品说明书，暂停生产、销售和使用的措施；对不良反应大或者其他原因危害人体健康的药品，应当撤销该药品批准证明文件，并予以公布”

但前述提到的多处不良反应中心的数据均未被国家《药品不良反应信息通报》通报》也未有其他形式的公示，如果康芝药业提供的检索结果属实。相较于国外，比如爱尔兰6例肝损伤即可暂停销售的不良反应监测情况，在尼美舒利问题上，不良反应的监测记录成了只有不良反应监测中心内部人员掌握的“特权”资料或只有在专业会议才能披露。

又或者说，在国内的监测体系下，20例公开的严重肝损伤等不良反应，至少2人死亡的事实都不足以上升到载入《药品不良反应信息通报》向全国公开发布的地步？而在2006年12月4日，《中国医学论坛报》披露，葡萄牙波尔图Geral de Santo Antonio医院Teixeira等报告，一例50岁妇女发生急性泛发性发疹性脓疱病(AGEP)，被认为与服用尼美舒利有关。“研究者认为，医学文献中之前尚未有关于尼美舒利诱发AGEP的报告，建议将尼美舒利加入可导致这种严重不良反应的药物名单中。

似乎，国内的数千尼美舒利不良反应病例在公开的急迫性上都抵不上葡萄牙的一例AGEP。

是漏报还是另有隐情，又或者是国内现行的药品不良反应监测体系有待改进？但是，仍然有部分的省市监测中心在其网站公开了尼美舒利导致不良反应的案例。

江苏省药品不良反应监测中心网站披露，一女患者因骨质增生《口服尼美舒利致下肢浅静脉炎1例》，发生时间为2005年。安徽省食品药品监督管理局网站则有三次不良反应信息披露：《安徽省第三季度ADR信息分析及用药安全提示》一文指出，该省药品不良反应监测中心2005年第三季度共收到2448份药品不良反应病例报告表，其中镇痛药为79例次，包括口服尼美舒利片(合并用药阿奇霉素、阿米卡星)引起急性肾衰竭；安徽省《宿松县2007年上半年新的药品不良反应报告浅析》也表示，该县共计收到新的药品不良反应报告57例，尼美舒利分散片为2例；《马鞍山市2008年药品不良反应监测数据分析报告》(马药监测中心[2009]2号)透露，该中心2008年上报的1639份不良反应报告中有一例为尼美舒利分散片引发。

郑州市儿童医院儿科副主任医师高丽等医生则向记者介绍，通过临床，一些用过这种药的儿童肝肾会有损伤。“近几年，我们医院不用这种药了，因为副作用比较大。

综上所述，业内人士强调，在多方证据表明国内已经有较多的尼美舒利不良反应，以及引发严重肝损伤病例存在的前提下，人们有理由怀疑康芝药业单方面提供的《药品不良反应信息通报》检索结论的可靠性和权威性。

2月14日晚间，记者以家长身份在深圳市多家药店寻访时，一位大型药店的药剂师直言，“实际上，我一直不主张儿童退烧用尼美舒利，在尼美舒利的不良反应问题上，我觉得我们国内是被掩盖的。

3.国药准字：郑筱萸给的准生证？

尼美舒利的不良反应是否被掩盖已经不重要，进一步的调查记者发现，康芝药业瑞芝清在审批为儿童发热用药时就存在某种巧合。

记者注意到，人民卫生出版社出版的《新编药物学》里面对于尼美舒利的注解是：主要用于类风湿性关节炎和骨关节炎、痛经、手术后痛和发热，上面并没有标注可用于儿童。而记者购买的瑞芝清的说明书中赫然标注“儿童用药仅用于1岁以上儿童，儿童常用剂量为每日5mg/kg，分2-3次服用”

那么，欧盟全面禁止12岁以下儿童、美国未批准在儿童中使用的尼美舒利，为什么在中国可用于儿童，甚至初生的婴儿？

康芝药业在澄清公告中强调了其药品的合法性，称“瑞芝清(尼美舒利颗粒)是国家食品药品监督管理局(SFDA)批准生产和销售的处方药，批准文号为：国药准字H20020137。公司严格按照GMP要求生产，质量符合国家药品标准”