康芝药业漩涡：欧盟禁止12岁以下儿童使用尼美舒利(2)

2011年02月22日 01:37
来源：每日经济新闻作者：朱蔚淇

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欧盟禁止12岁以下儿童使用

从欧盟药品管理局2007年文件中，《每日经济新闻》记者还发现，在较早时候欧盟已禁止12岁以下儿童使用尼美舒利产品。除儿童外，孕妇、哺乳期妇女和准备怀孕的妇女也被禁止使用该药物。

欧盟药品管理局还指出，上述文件的发布是基于2007年尼美舒利副作用的重新审议。由于成员国爱尔兰于2007年5月15日全面停止尼美舒利在该国的销售，称该药品对肝脏具有“严重的副作用”。当爱尔兰向欧盟通报这个决定后，欧盟人用医药产品评审委员会(TheCommitteeforMedicinalProductsforHumanUse)于当年6月进行审议，虽然最终不建议爱尔兰的做法被欧盟全体采用，但是增加了尼美舒利最长使用不得超过15天等新指引。

除爱尔兰外，新加坡也于2007年6月起停止使用尼美舒利。葡萄牙、芬兰等国曾一度暂停尼美舒利的使用，在欧盟重新评审后解除了禁令。

康芝药业在招股书中大量引述欧盟的这项审议结果，以此来证明尼美舒利“利大于弊”，但“12岁以下儿童禁用”、“感冒、发热者禁用”等指引却“被选择性消失”

此外，美国食品与药品管理局(FDA)从未批准尼美舒利产品在美国上市，并多次拒绝该类产品的进口。相关资料均可在FDA网站得到印证。

在瑞芝清的包装盒上，康芝药业表示，该药可用于1岁以上儿童，剂量为5mg/kg体重/天，分2至3次服用，最大剂量不超过100mg，1天两次。用于退热，疗程不超过3天。用于风湿病，疗程应遵医嘱。该产品的包装图案也是具有明显用户群指示的母亲与儿童图样。

由于尼美舒利的肝毒性，其在儿童身上的不良反应甚至致死案例见诸国内多本权威医学杂志。中央电视台引述专家言论表示，根据中国药物不良反应监测中心的数据，尼美舒利在中国上市的6年时间，已出现数千例不良反应事件的发生，甚至有数起死亡病例。

北京地坛医院孙凤霞教授在2007年12月发表于《药物不良反应杂志》的《尼美舒利引致的肝脏损害及其临床安全使用》一文中建议，由于儿童用药安全性的资料不详，儿童患者应尽量避免选用该药。

针对瑞芝清不良反应致儿童死亡的说法，康芝药业于2月14日发布公告称，根据国家不良反应监测中心发布的《药品不良信息通报》，近十年来在我国没有尼美舒利相关不良反应的信息通报，瑞芝清上市9年来，从未发生过严重不良反应。

康芝药业证券代表卢芳梅向《每日经济新闻》记者表示，瑞芝清上市9年来从未遭到法律起诉，公司对严重不良反应信息的获得主要来自《药品不良信息通报》和销售终端。

记者查询国家药品不良反应监测中心网站发现，该中心仅发布过35期《药品不良信息通报》，每期通报一类药品的注意事项。然而各地方平台却披露了多起与尼美舒利有关的不良反应事件。

处方药为何遍布大小药店

回顾康芝药业上市之初，该公司及保荐机构大力宣传公司在“第三终端”上有一支强劲的销售团队。

所谓“第三终端”，就是除了除二甲及以上大中型医院、连锁药店、大中型城市市区的大型药店之外的，直接面向消费者开展医药销售的所有零售终端，主要包括广大农村药品销售市场和城镇居民社区药品销售市场，如二甲以下医院、乡镇卫生院、村卫生室、个体诊所、社区卫生服务机构、农村和大中型城市城乡结合部的药店等。