安慰剂迷雾锁重啤背后直指外资药企阴谋论(2)

2011年12月14日 03:07
来源：21世纪经济报道作者：简俊东

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CRO疑点

“我感觉，造成这一结果的最大的问题可能出在CRO。”某基金公司人士告诉记者。

重庆啤酒治疗用(合成肽)乙型肝炎疫苗治疗慢性乙型肝炎的疗效及安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的Ⅱ期临床试验聘请的CRO(临床合同研究机构)为RPS医药科技(北京)有限公司。

CRO的工作主要包括临床试验方案和病例报告表的设计和咨询，临床试验监查工作，数据管理，统计分析及统计分析报告的撰写等，是一种专业要求极高的外包服务。目标市场主要集中在医药公司对药物做医学统计和临床试验等业务。

在重庆啤酒治疗用(合成肽)乙型肝炎疫苗治疗慢性乙型肝炎的疗效及安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的Ⅱ期临床试验中，RPS掌管盲表(标示哪些受试者采用是哪组药物的数据)。

双盲试验中，研究者、受试者都不知道受试者的用药分组，盲法试验结束后，需比较试验药和对照药的安全性疗效，这就需知道受试者具体使用的是哪个组别，这个过程就是揭盲。重庆啤酒12月8日公布的即揭盲结果。

“这类试验一般进行2次揭盲，一次揭盲是组别揭盲，如一个2个组别的试验，首次揭盲会知道A组和B组，但不知道A组是试验药还是对照药，在此基础上统计分析，明确A组与B组的区别，再二次揭盲，此次揭盲会揭晓到底哪组为试验组，哪组为对照组，进一步分析临床试验结果。据我们了解揭盲当天的情况，重庆啤酒的揭盲只有一次，并没有按照两次揭盲去做。”对此事极为关心的某研究人士告诉记者。

该人士还告诉记者，让其觉得CRO有问题的是，盲表的数据应该保密，且开始就已封好保存，但揭盲会议上，CRO提供的光盘封条已经拆开，引发里面的数据可能被动手脚的揣测。

对于问题可能出在CRO的揣测，也源于有诸多关于CRO和重庆啤酒及发明人吴玉章之间关系微妙的传言，有机构人士告诉记者，“ⅡA期结果出来后，就有消息称发明人吴教授因CRO工作不力要求撤换CRO，其后是因重庆啤酒董事长坚持，才决定不撤换，但如能进入三期则明确是要撤换CRO。

另一说法是，CRO在中国唯一的项目就是重庆啤酒，如果三期无法参与，就意味着没有后续业务，因此也不在乎业内的名声。

更加阴谋论的传言，直指背后是外资药企的阴谋。

重庆啤酒疫苗项目进入ⅡB期选择的是百诺科医药科技有限公司(下称百诺科)。相关资料显示，百诺科2003年1月在美国成立，是一家独资的合同研究组织。2007年10月19日，其进驻北京朝阳区，成立百诺科(北京)。公司法定代表人唐颖，注册资本132.28万美元。

ⅡB期进展到2009年时，RPS公司收购百诺科，重庆啤酒疫苗试验的CRO也转为RPS公司，因为百诺科唯一的主要项目是重啤疫苗项目，因此，RPS公司的目标似乎是奔此而来。被收购后，百诺科改名RPS医药科技(北京)有限公司。中国的实际负责人仍为唐颖。

数据公布前，重庆啤酒已显露将疫苗推广到全球市场的信心。

10月27日，重庆啤酒公告称，董事会同意佳辰生物工程有限公司在治疗用合成肽乙肝疫苗Ⅱ期临床试验揭盲后，启动向美国FDA申请Ⅲ期临床试验的程序。

“这不仅表明公司或研究者对治疗用合成肽乙肝疫苗未来前景的信心，更有利于该产品获批后在全球统一上市。治疗用合成肽乙肝疫苗上市后的市场潜力扩大2倍，由面临国内1.2亿乙肝人口(包括乙肝病毒携带者)转而面临全球3.5亿乙肝人口的可能。”华创证券当时的报告认为。

“这背后是什么，我不想妄加猜测，但对现有的药物来说，面对一个新药的威胁，哪怕是半年的拖延，也是巨大利益。”上述研究人士告诉记者。

对于上述种种阴谋论，记者试图联系RPS公司，但没有人接听电话。

事实上，上述阴谋论无论真伪，需要等待的时间都不会太长。“等到所有二期临床研究的数据在明年1月6日公布后，重庆啤酒为了回答投资者的质疑，可以将盲表和各家医院保存的药管进行比对，安慰剂组应答率奇高的问题是否出在盲表就一清二楚。到时重啤的疫苗是闹剧还是阴谋，都会有答案。”上述研究人士表示。