华海药业撤回八个药品注册申请 将延后上市时间

中国证券网讯 华海药业30日早间公告，根据近日国家食品药品监督管理总局发布的《关于90家企业撤回164个药品注册申请的公告》（2015年第255号），公司8个药品申请了注册撤回。

公告显示，8种药品包括：米格列奈钙片（该药品适用于改善2型糖尿病患者餐后高血糖）、非布司他片（该药品适用于痛风患者高尿酸血症的长期治疗）、拉莫三嗪片（该药品适用于治疗癫痫症）、缬沙坦片（该药品适用于治疗原发性高血压）、缬沙坦氢氯噻嗪片（该药品适用于治疗单一药物不能充分控制血压的轻度-中度原发性高血压）、左乙拉西坦片（该药品适用于成人及4 岁以上儿童癫痫患者部分性发作的加用治疗）、替米沙坦片（该药品适用于治疗原发性高血压）、草酸艾司西酞普兰片（该药品适用于治疗抑郁障碍，治疗伴有或不伴有广场恐怖症的惊恐障碍）。

公司称，主动撤回以上8个药品的注册申请是基于目前国内临床机构的现状与问题，以及临床研究机构、合同研究组织的建议，同时，结合国家药监局最新有关药品的审评审批政策而审慎作出的决定。上述产品中，拉莫三嗪片、缬沙坦片、缬沙坦氢氯噻嗪片、左乙拉西坦片、替米沙坦片、草酸艾司西酞普兰片等6个品种已经在欧美批准并规模化上市销售，非布司他片已完成美国的临床研究，正在申请注册批准中。对上述产品，公司将按照《国家药监局关于药品注册审评审批若干政策的公告》(2015年第230号)中的相关规定转报国内注册。目前公司已经组建专业团队负责公司已在欧盟、美国上市的产品转报国内注册；对正在欧美申请注册的产品在国内进行同步申请注册并向国家药监局药品审评中心提出加快审评的申请。同时公司将积极开展仿制药质量和疗效一致性评价工作，加快公司质量、疗效确定并与原研产品质量、疗效一致的药品尽快在国内上市的步伐。

公告显示，截至目前，上述8个药品已累计投入的研发费用约3800万元（含部分品种的欧美注册研发费用），本次撤回注册申请不会对公司当期经营业绩产生影响，但会因此延后相关品种的国内上市时间，短期内对公司国内市场销售产生影响。