乐复能：首个由中国人命名的生物新药

我国原创新药——乐复能已获国家食药监总局技术审评，有望2017年年初上市销售。临床揭盲结果显示，经乐复能治疗6个月的乙肝病人，e抗原转阴率（临床治愈率）达49.06%，优于国际上目前使用的其他药品。乐复能是国家“十二五”“重大新药创制”专项立项和资助的项目，是我国第一个具有完全独立知识产权的生物创新药。业内人士称其具有中国生物新药研究里程碑的意义。

中国在生物制药领域缺少原创新药。“我国医药工业尚无公认的行业巨头，连公认可能成为今后中国医药工业潜在领袖的企业都没有出现。这种令人感伤，和世界第二大经济体的身份不相称”，北京杰华生物技术公司总裁刘龙斌告诉科技日报记者，“我们从成立起，就定位生物新药的原创研发，只做具有全球自主知识产权、有专利保护的创新药。打破跨国药企垄断，靠原创药品在全球医药公司占一席之地”。

经过近十年的实验室研究，刘龙斌从十多万个蛋白质表达株中筛选出具备高效抗肿瘤、抗病毒活性的新型蛋白质——乐复能（Novaferon），并于2009年获得美国发明专利。与其他人的专利申请不同的是，刘龙斌的美国专利授予文件上所有发明人均为中国名字的拼音。作为发明人，刘龙斌将其英文名字命名为Novaferon，使乐复能成为首个中国人命名的生物新药。

2007年，他带着资金和技术回到国内，创建了北京杰华生物技术有限公司。2008年，北京杰华生物即向国家食药监总局递交了临床试验申请，随后相继开展临床试验。

刘龙斌说，“我很幸运，我的研发与国家支持药品创新的政策吻合，从而获得了政府部门的大力支持。”

2008年，北京市政府将杰华生物北京子公司投资项目评定为进驻北京的重大工业项目，“十一五”“十二五”期间列入科技部国家重大新药创制专项，2013年国家食药监总局将乐复能列入“特殊审批”通道。2015年8月，山东省青岛市和崂山区政府启动乐复能从中试阶段进入了批量生产，北京杰华生物的乐复能生产基地建设，作为重点工程，特事特办，所有工作精确到天，预计今年6月将完成工厂建设，创造了我国GMP标准药厂建设速度的“青岛速度”。“第一个工厂预计今年6月建成，之后还会建第二个工厂”，刘龙斌说，“中国乙肝药市场巨大，即使乐复能在专利保护期内只治疗10%的病人，第一期厂房的产能远远不能满足需要。”

乐复能即将上市，刘龙斌感概万千，“国家应给予有潜力的公司更多扶持政策，比如在医保、医药采购、贴息贷款等方面倾斜，面向优秀的最有可能突破的公司，并以这几个公司作为行业领头羊，带领、推动行业发展。”

“作为拥有自主知识产权的原创新药，乐复能在专利保护期内能享受与其他新药一样的市场红利，拥有近20年的市场垄断和自行定价权”。刘龙斌说。乐复能上市后，不仅能治好更多病人，而且可以大大降低治疗费用。

刘龙斌透露，“乐复能在中国上市后，我们将马上启动美国和欧盟的临床研究，以期尽快在美国和欧洲上市”。

北京杰华生物将在时机成熟时登陆资本市场。刘龙斌称，杰华生物有望跻身世界主流生物技术公司行列。（科技日报北京5月27日电）

北京生物新技术“治好”内蒙古作物土传病

二是有效改良土壤，改善土壤团粒结构，增进土壤肥力，使植物的根系发达，植株健壮，从而提高产量和品质。 据了解，抗重茬微生态制剂是中国农业大学的专利技术成果在中农绿康（北京）生物技术有限公司转化的。

首批国家药品价格谈判国产创新药入围

11月下旬，正式启动首批国家药品价格谈判。谈判进行了多轮，企业合作且有社会责任感，为达成共享多赢的谈判结果做出了努力。 为指导各地抓紧落实谈判结果，日前7部门联合印发《关于做好国家谈判药品集中采购的通知》，要求各地及时将谈判结果公开挂网，医疗机构按谈判价格网上采购，完善医保支付范围管理办法，做好国家药品谈判试点与医保支付政策衔接，让患者尽快用上降价药品。

我省将允许新药研发人员注册药品并持股上市

据江苏省食品药品监管局副局长王越介绍，所谓药品上市许可持有人制度是指药品批准文号的持有人，包括药品生产企业、研发机构和科研人员，以自己的名义将药品推向市场，并对药品全生命周期承担相应责任的一种制度，是当今国际社会普遍实行的药品管理制度。该制度的核心就是鼓励药品研发创新，调动各方面的积极性。同时，这项制度也可避免企业大而全、小而全，抑制低水平重复建设。 此前，药品研发者不能申请注册药品，只能将研发成果...

子公司拟退市 沃森生物陷危机

沃森生物主要从事疫苗、血液制品研发、生产和销售，持有实杰生物85%股权。 总部位于山东泰安的实杰生物，于2015年12月在新三板挂牌。它主要从事为疫苗及其他生物制品的代理、存储、流通及销售，是沃森生物主要的疫苗代理平台。 此时，距离实杰生物被食药监总局通报涉及“山东疫苗案”，不到两个月。今年3月21日，食药监总局通报山东济南非法经营疫苗案中，9家药品批发企业涉嫌虚构销售渠道，可能是造成涉案疫苗流入非法渠道的主要责...

创新药成投资主线 审批将提速

本次会议以“大拐点，筑梦新蓝图”为主题，由中国医药企业管理协会、中国非处方药物协会、中国医药报社主办，未名生物医药有限公司承办，北京赛柏蓝企业管理有限公司执行。 契机 创新药和生物药将成投资主线 对于行业增速放缓的局面，业内人士认为，创新是医药生物行业实现“突围”的必经之路。

2015-12-01 00:51

医药行业高增长不再 创新药成投资主线审批将提速

本次会议以“大拐点，筑梦新蓝图”为主题，由中国医药企业管理协会、中国非处方药物协会、中国医药报社主办，未名生物医药有限公司承办，北京赛柏蓝企业管理有限公司执行。 契机 创新药和生物药将成投资主线 对于行业增速放缓的局面，业内人士认为，创新是医药生物行业实现“突围”的必经之路。

2015-12-01 07:38

国家医保目录七年未调 创新药准入应建立快速通道

两会期间，多位代表和委员提出应缩短国家医保目录调整周期，探索动态调整机制，建立创新药物进入医保目录快速通道。全国人大代表、贝达药业股份有限公司董事长兼首席执行官丁列明建议，改革医保药品目录遴选机制，打破目前僵化的周期性调整。

2016-03-14 07:25