健康元撤回HPV双价疫苗注册申请 集中研发多价疫苗

每经记者金喆 每经编辑 宋思艰

2016年7月，跨国药企葛兰素史克（GSK）宣布希瑞适获得国家食品药品监督管理总局（以下简称食药监总局）上市许可，成为中国首个获批的预防宫颈癌的人乳头瘤病毒疫苗（以下简称HPV疫苗）。与此同时，一些国内厂家也在致力于HPV疫苗的研发途中。

不过，疫苗产品高成本投入和时间周期也给企业带来严峻挑战。4月5日晚间，健康元（600380，SH）公告称，控股子公司珠海健康元生物医药有限公司（以下简称珠海健康元）收到国家食药监总局的审批意见，同意公司撤回重组（毕赤酵母）人乳头瘤病毒双价(16/18型）疫苗的药品注册申请。

那么，公司撤回申请的原因是什么？

撤回HPV双价疫苗注册申请

公告显示，2015年8月，珠海健康元首次向食药监总局提交药品注册申请，截至目前在该项目上累计研发投入费用约2349万元。对于撤回注册申请的原因，健康元相关人士对《每日经济新闻》记者表示，HPV疫苗已在国外上市多年，目前同类竞争的产品主要有GSK的双价疫苗和默沙东的双价疫苗、九价疫苗。“去年双价疫苗已经在美国退市了，我们决定把精力都集中到多价疫苗研发上。”

记者从咸达数据获得的信息显示，截至目前共有10家企业提交HPV疫苗新药注册申请，已有4家获得临床批准。值得注意的是，上述疫苗申请的受理日期均在2003年～2006年之间，已超过10个年头。对此，上述健康元相关人士认为，考虑到疫苗后期临床试验的周期和费用，以及多价疫苗的发展趋势，决定主动撤回临床试验申请。

健康元称，撤回人乳头瘤病毒双价疫苗的临床试验申请，不会对公司当期及未来生产经营与业绩产生重大影响。

专家：疫苗研发费时、耗资巨大

宫颈癌被认为是中国15～44岁女性的第二大高发癌症，每年约有13万新发病例。在全球范围内, 平均每分钟即检查出一例新发病例，每两分钟就有一名女性死于宫颈癌。

资料显示，“双价”、“多价”的“价”，代表了疫苗覆盖的病毒细分种类，价越高，覆盖面越大。2016年7月，GSK双价HPV疫苗希瑞适获批的消息传播开来，引起国内女性一片沸腾。2价的“希瑞适”可预防16、18两种HPV病毒，由这两种病毒引起的宫颈癌占了总数的70%。

就在希瑞适获批在华上市三个月后，希瑞适和默沙东旗下的4价疫苗佳达修在美国市场暂停销售。GSK中国公司相关负责人对媒体表示，公司选择从美国市场撤退最大的原因是需求量的不足。

到目前为止，希瑞适在国内尚无竞争对手，但疫苗研发的高风险和高投入也对中国药企带来严峻的挑战。近日，南方医科大学南方医院教授李明松对记者坦言，我国药物研发的现状很不乐观——以仿制类的化学药物为主，生物医药还处在初步阶段。而在肿瘤防治上，全球唯一允许上市用于人体治疗肿瘤的HPV疫苗，也是由两家公司生产、花费十多年时间才成功研发并上市。

“疫苗尤其是抗肿瘤疫苗的研发，需要科研团队投入大量时间进行肿瘤、免疫方面的研发，也需要强大的资金支撑。”李明松称，他的科研团队在一种新型抗肿瘤疫苗的研发上历经十多年，才找到一个治疗肿瘤的良好靶点。