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2013-12-23 第64期
导读    近期,湖南、广东、四川等多地婴儿在接种深圳康泰公司生产的乙肝疫苗后发生严重不良反应,截至目前已出现7例死亡病例,其中6例为疑似病例。康泰乙肝疫苗已全部封存。
要点
  • Talk 1乙肝疫苗的需求量大概在2000万人份。而这其中近60%来自于成立于1988年的康泰生物,另外近40%则由北京天坛生物制品股份有限公司包揽。
  • Talk 2一经梳理便可得知,杜伟民的“神通广大”非同一般。他不仅是瑞源达的大老板,也是民海生物和康泰生物的实际控制人。
  • Talk 3揭阳市84名学生打完乙肝疫苗后,有44名出现了头疼呕吐,四肢无力的症状,被送到医院。这批涉事乙肝疫苗的生产厂家为深圳康泰生物制品有限公司

乙肝疫苗是用于预防乙肝的特殊药物。疫苗接种后,可刺激免疫系统产生保护性抗体,这种抗体存在于人的体液之中,乙肝病毒一旦出现,抗体会立即作用,将其清除,阻止感染,并不会伤害肝脏,从而使人体具有了预防乙肝的免疫力,从而达到预防乙肝感染的目的。接种乙肝疫苗是预防乙肝病毒感染的最有效方法。

新生儿接种乙肝疫苗的时间间隔有严格限制,新生儿出生后1-2天内接种乙型肝炎疫苗,在满月后和6个月时,再各接种一针,方可在体内产生抵抗乙型肝炎病毒的能力。

然而近期一系列注射乙肝疫苗致死新生儿的事件却令民众人心惶惶,为何乙肝疫苗良药变“毒”药?

乙肝疫苗的生产厂商与采购

据《疫苗流通和预防接种管理条例》,国家提供的乙肝疫苗在内的计划内疫苗由卫生部门负责招标、采购,疾控中心统一领取。由各省疾控中心向市级、县级、乡镇疾控中心及医院一级级调拨,最基层则是乡镇医院。而各省选择的乙肝疫苗提供厂商名单并不完全一致。

例如北京市儿童免疫规划使用的乙肝疫苗是由大连汉信和北京天坛两家企业提供,并不包含致死婴儿的深圳康泰。

据国家食药监总局官网发布消息称,近日,康泰公司生产的几个批次重组乙型肝炎疫苗(酿酒酵母)婴儿接种后,在湖南、广东、四川发生4例死亡病例,死因尚在调查中。

而致死婴儿事发地之一的深圳乙肝疫苗采购全部来自广东,而广东主要的乙肝疫苗来源为三个厂家,以深圳康泰为主,而深圳使用的免费疫苗也几乎全部来自该厂商。

国内主要乙肝疫苗生产厂商共有六家:北京天坛生物、深圳康泰、 大连汉信生物、华北制药金坦生物、北京华尔盾生物、华兰生物。

但根据国家统计局的统计数字显示,近年,我国每年会有将近1600万的新生儿降临。加上之前漏种乙肝疫苗的孩子,乙肝疫苗的需求量大概在2000万人份。而这其中近60%来自于成立于1988年的康泰生物,另外近40%则由北京天坛生物制品股份有限公司包揽,后者是央企中国生物技术集团公司下辖的一家上市公司。

深圳康泰是家什么公司?

据深圳市康泰公司网站介绍,该公司成立于1988年8月,是深圳市首批高新技术企业之一,主要从事生物制品的研发、生产和销售。目前该企业已成为中国最大的乙肝疫苗生产企业,产品覆盖全国31个省、市、自治区,市场占有率达50%以上。

康泰生物常务副总经理张建三称,免费疫苗的价格在每人份(三剂)6-8元左右。“我们的招标价格是高于别人的,但还是用我们的。”张建三称,免费乙肝疫苗多年以来几乎一直被康泰生物和北京天坛两家公司包揽,在最顶峰的时候,康泰曾占据70%的市场份额。

据了解,该公司是国内较大乙肝疫苗生产企业,产品市场占有率达50%以上。

康泰生物这家国内最大乙肝疫苗生产商背后的老总是在业内颇为“传奇”的杜伟民。

由于新产品研发领域一直没取得突破,2008年9月份,康泰生物成功进行战略性重组,新增深圳市瑞源达投资有限公司等三家股东,瑞源达持股比例达到38.75%。同时,康泰生物还以增资扩股方式,全资控股了在疫苗研发领域有相当潜力的北京民海生物技术有限公司。

然而,蹊跷的是与此同时,自2009年开始,五大发起人中的四家便开始相继出手手中股份,退出对康泰生物的投资。其中交大昂立还是亏本转让,引起外界的不少质疑。因为康泰生物一旦上市,交大昂立将坐享数十倍收益,却选择亏本转让。

与原始发起人纷纷出手不同,瑞源达却在产权市场上豪揽康泰生物的股权,最终持股比例超过76%。据记者了解,瑞源达的实际控制人为在医药销售领域有强大资源的杜伟民。杜伟民在收购康泰生物后,很快又控股了北京民海生物。

一经梳理便可得知,杜伟民的“神通广大”非同一般。他不仅是瑞源达的大老板,也是民海生物和康泰生物的实际控制人。

同时,据记者了解,他也曾是江苏省疫苗领军企业江苏延申生物科技股份有限公司的决策人。2009年,江苏延申生产的人用狂犬病疫苗曾被国家食药总局检出存在严重质量问题,问题疫苗销往全国22个省市自治区,约合90万剂疫苗因此被停用,江苏延申业因此被罚款2500万。

并非首次出现事故

2010年三月份,中国爆发了一连串问题疫苗事件:山西疫苗致死致残事件、广州甲流疫苗致瘸事件、江苏延申问题疫苗事件,等等。这些事件尚未平息,揭阳市惠来县岐石镇坑仔小学4年级1班、2班84名学生打完乙肝疫苗后,有44名出现了头疼呕吐,四肢无力的症状,被送到医院。这批涉事乙肝疫苗的生产厂家为深圳康泰生物制品有限公司,规格0.5毫升。

但在该事件的调查结论中,联合调查组这样描述:基本排除与乙肝疫苗有关。这引起了学生家长与舆论的广泛质疑。据调查组表示,他们做出初步结论的依据有两个:其一,调查组认为,乙肝疫苗的来源是省卫生部门通过正规渠道订货获得的,这批乙肝疫苗有卫生部签发的合格证。此外,调查组称,他们认为疫苗流通环节符合冷链标准要求,接种过程规范。基于这两个原因,得出了“乙肝疫苗是合格”的初步调查结论。

面对种种有关疫苗注射后学生的呕吐、头昏等不良反应的质疑,相关部门给出的诊断结论又是“心因性反应”,通俗的说是学生心理作用引起的不良反应

杜伟民充当实际决策人的江苏延申爆发问题的同时,他正加紧对康泰生物的控制,彼时康泰生物也陷入上述揭阳乙肝疫苗事件,最后却不了了之。

当杜伟民控股北京民海生物时,民海同时还在研发HIB、23价肺炎、百白破Hib等9个疫苗品种,部分品种已获准进入市场。

乙肝疫苗致死是偶合死亡?

康泰公司网站介绍,现有产品重组乙型肝炎疫苗(酵母)从国际著名制药公司默克(默沙东)公司引进,自1994年投产以来,累计销售2亿多人份,目前已成为中国最大的乙肝疫苗生产企业,年生产能力超过1亿支,全国市场占有率达50%以上。

默克中国总部的网站与上述说法遥相呼应。默克网站显示,默沙东在1989年将当时世界最先进的基因工程重组乙肝疫苗转让中国,并指导和培训中国科学家和工程师在北京、深圳组建世界领先的乙肝疫苗生产车间。时至今日,这些技术和设备仍在高效运作。

湖南事件发生后,康泰公司对外表示,婴儿疑为偶合死亡,疫苗在生产和运输等环节没有出现问题。

所谓偶合死亡是指受种者在接种时正处于某种疾病的潜伏期或者前驱期,接种后偶合发病;或接种后受种者原有疾病急性复发或者病情加重,比如心源性猝死。

目前乙肝疫苗的免疫规划是在出生后24小时之内注射,但是当前新生儿的死亡中,由于从胎儿到外界环境的变化而导致呼吸停止的新生儿占新生儿死亡的10%,但是如果在新生儿出生后1个月以后再注射,偶合反应会减少。

而且,湖南婴儿注射乙肝疫苗致死的三个病例中,三个孩子最小的一个多月,最大的已有八个多月,同时发生偶合反应的机率又能有多大呢?

结语

由于康泰生物提供了市面上大部分的免费乙肝疫苗,如何填补疫苗漏洞已成各省当务之急。深圳疾控中心相关负责人表示由于处在调拨期间,“要打就打进口疫苗”。这似乎为国产疫苗产业提前敲响了警钟。

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3省多名婴儿接种康泰乙肝疫苗死亡 已被叫停
凤凰民调
  • 1.你支持康泰生物所称婴儿系“偶合死亡”的结论吗?(此问必选)
  • 2.你以后还会选择康泰生物的乙肝疫苗吗?(此问必选)
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