医疗器械：两大监管新政将出龙头迎春风(11受益股)

2013年03月19日 08:26
来源：中国证券网

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本文导读：

药监局将发布医疗器械监管新政鼓励创新器械注册研发

机构研究：

银河证券：适当提高对部分医疗器械的关注度(荐股)

券商看好医疗器械板块一季度机会

个股点评：

医疗器械板块11股价值解析

药监局将发布医疗器械监管新政鼓励创新器械注册研发

⊙上海证券报记者郭一信 ○编辑龚维松

记者昨日从现国家药监局获悉，近期药监部门即将出台两项医疗器械监管新政，分别将对创新医疗器械产品注册进行指导，以及进一步简化医疗器械重新注册要求。业内人士表示，相关措施出台后将有助于促进医疗器械产业兼并整合，更加有利于创新性医疗器械企业发展。

医疗器械注册耗时过长一直以来都是困扰相关产业的重要问题，相关医疗器械企业均反映表示，许多项目的注册周期比开发周期还要长，导致目前出现许多企业通过先买现成产品获得产品注册，再进行自身开发并补办各类文件的现象，十分不利于医疗器械企业研发创新。

据介绍，现行审批流程工作环节过多是影响医疗器械注册工作效率的重要因素。以境内第三类医疗器械首次注册申请为例，仅在技术审评和行政审批环节目前就需要分别经过10人以上的审查、审核等程序，不仅降低了工作效率，而且容易造成职责不落实，还挤占了实质性审查工作的时限。

药监局医疗器械监管司副司长孙磊对记者表示，药监部门此前已经注意到了相关问题，并从业界收集了许多意见，近期即将发布相关文件对医疗器械重新注册程序进行简化，相关措施包括缩短部分程序时间和简化审批流程等，此外，相关产品此前的监测汇总报告也可作为申请重新注册时的重要依据以使审查更加合理实施，预计未来新规定将能有效改善医疗器械重新注册耗时过长问题。

同时，记者还获悉，药监局近期将出台创新医疗器械产品注册指导，未来有望在此基础上针对具有重大技术创新和解决重大临床疾病问题医疗器械产品建立特别审批制度，以减少相关创新医疗器械产品用于法规流程的时间。

“对于加快创新医疗器械产品注册审批，未来还是要引入药品注册领域中已经开展实践的提前介入理念，”孙磊对记者表示，即将出台的指导文件主要希望通过在医疗器械产品开发和临床研究的早期，及时对企业研发提供指导、交流和咨询，以在早期减少不必要的资源浪费，提高研发效率，以尽力缩短创新产品审评审批所需时间。

据介绍，新指导文件还能通过制定技术指南性文件，为创新者提供清晰、明确的法规路径，从而达到提高审评审批过程的透明性、确定性和可预测性，以促进产品研究开发和上市的进程的目的。对此，业界人士亦表示，对于目前医疗器械企业来说流程清晰更重要，有了明确规范的指导后对医疗器械研发将起到极大促进作用。

记者了解到，上述文件会签程序目前都已基本完成，有望在本月内发布。对此相关咨询公司对记者表示，无论是促进创新医疗器械注册审批还是简化医疗器械重新注册程序，行业内具有研发优势的领先公司都将相对受益，相关措施未来将进一步促进行业兼并整合，并进一步提高产业竞争门槛。

药监局医疗器械监管司司长王兰明亦表示，今后应进一步利用上市后安全性监测和质量体系监管等环节的信息提高注册质量和效率，包括基于较完善的上市后监管体系可以更好地实施“附有条件的审批”，以促进新产品研究和上市用于临床的进程等。

银河证券：适当提高对部分医疗器械的关注度(荐股)

本周观点及投资建议：适当提高对部分医疗器械的关注度。医院标配类医疗器械受降低医院资产负债率影响，景气度下滑，但家用和制药企业用医疗器械景气度呈现提升态势。本周建议投资组合：康恩贝(40%)+东富龙(40%)+华仁药业(20%)。

公司跟踪：海思科——主要产品实现快速增长。多烯磷脂酰胆碱竞争对手受毒胶囊事件影响，公司产品上半年销售增速同比提升，销售增速超过20%。2011年“多烯磷在公司主营收入占比为23.7%。转化糖系列实现快速增长，2012H1增速超过20%。2012年转化糖电解质新进约20个省市地方医保目录，截至目前公司产品(转化糖电解质)已经在福建、青海、山西、湖南、浙江等多地招标中中标。

上述两个产品销售态势均好于我们2季度推荐时的预期。维持2012年公司全年EPS1.1的盈利预测。华润双鹤——大输液增长态势良好，内分泌药实现快速增长。2012年H1公司大输液板块收入约12.4亿元，同比增长31%；实现销售约7.6亿瓶(袋)，同比增长55%：其中塑瓶同比增长65%；共混袋、软袋输液同比增长超过80%；治疗性输液也实现了较快的增长，目前收入比重在输液系列产品中达到22%。

8月医药制造业PMI指数分析：(1)企业主动去库存，购进价格指数快速上涨。(2)成本推动导致购进价格快速上涨，但势能快速衰减，对医药产业成本推升不大。8月采购价格指数58.1)7月值为48.0，上游原油价格上涨导致的成本推动因素是根本原因。我们预计上游价格上涨动能已经快速衰减，9月医药制造业购进价格有望缓解，由于持续时间不长，对企业成本影响不大。(银河证券研究所)

券商看好医疗器械板块一季度机会

从行业基本面看，全国工商联医药业商会日前成立医疗器械专业委员会，并发布《2012年医疗器械行业分析报告》。《报告》显示，去年部分国内高端医疗设备市场对进口依赖度已出现缓慢下降，国内医疗器械企业在高端产品领域的竞争力正在加强。《报告》表示，2012年上半年中国医疗器械行业共实现销售收入687亿元，同比增长20.27%，而未来由于政策支持、人口结构及消费升级等多方面因素，预测中国医疗器械在未来5-10年仍将保持高速增长，行业整体仍将保持20%以上的增速。其中，协会预计产业结构将进一步向高端医疗器械产品倾斜。

分析人士指出，中国医疗设备整体水平在国家财政等多方因素的积极推动下近年来取得了一定发展，相关领域的市场空间也受益于政策的支持而愈显广阔。业界普遍对未来几年中该领域的发展持乐观态度，并大胆预计其将继续保持20%的增长率。

而湘财证券亦认为，该细分行业的上市公司目前公布出来的三季报业绩都还不错，业绩的支撑将推动了板块整体向上。总体来说，医疗器械行业增速较好，发展稳定仍是关键。

兴业证券认为，医药板块一季度政策预期稳定且业绩预期向好，因此当前仍是医药股的较好投资时点。虽然板块前期上涨较快，迅速完成了今年的估值切换，但其整体估值水平尚未泡沫化。即使板块短期内有震荡甚至回调的可能，投资者也可坚定持有医药股，而且未来如有调整仍然是买入的机会。个股方面，现阶段主要看好业绩稳定增长低估值的公司和年报、一季报预期向好的成长股。值得注意的是，部分年报或一季报业绩不佳，估值偏高的公司则面临回调风险。

医疗器械板块11股价值解析

个股点评：

和佳股份:依托创新模式优势,再获整体打包订单

类别：公司研究机构：国信证券股份有限公司研究员：胡博新,贺平鸽日期：2013-03-15

事项:

公司3月14日午间公告:公司与新蔡县人民政府签署了《合作框架协议书》,全权委托公司为新蔡县人民医院新建医院后续建设项目提供整体打包服务,总金额为不超过8000万元。

评论:

创新整合融资功能,为获得订单奠定基础

整合融资功能,解决医院中长期资金需求。继中标河南睢县中医院8897万订单后,公司再次获得第5个整体打包项目,累计合同金额约4亿元。该模式的迅速展开,得益于公司创新将融资功能整合入器械设备的销售中,较好的解决了目前县级医院以及政府的短期建设资金不足问题。公司为医院建设的肿瘤治疗中心、制氧系统、影像中心又为医院创造稳定收入来源,为后续还款提供可能。考虑到目前大量的县级医院还处于建设扩建期,而且地方县市级政府又普遍面临资金短缺,预计公司依托该模式还会陆续获得更多整体打包订单。

商务关系、资金实力和产品组合构筑模式壁垒。公司通过肿瘤,制氧等设备的销售,公司已经和超过400家医院建立了紧密客户关系,例如和公司签订设备销售合同的烟台市烟台山医院,之前3年与公司都有业务往来。整合融资模式也对生产企业的资金有一定的要求,若采用买方信贷方式付款,生产企业仍需提供15%左右担保金,目前在该领域拥有充足资金的医疗器械企业仍为少数。从产品组合里来看,公司目前业务范围已经拓展至肿瘤微创综合治疗、医用分子筛制氧及工程和常规诊疗等多个领域,符合医院配套建设的需求,在招标中占据优势。

新订单有望在明年贡献利润

确认收入取决于土建工作。目前新蔡县新区医院仍在土建阶段,主体建筑施工预计于13年10月竣工。竣工后公司即可进场安装,执行周期约半年,按照项目进展确认利润,14年该项目有望贡献大部分利润。

盈利水平取决于自产产品比重。目前该项目还在合作框架阶段,各类设备的配置还有待确认,预计自主设备(肿瘤治疗、影像、制氧系统)的综合毛利率在50%左右,其他代理设备与安装毛利率在30%左右。如果采用租赁子公司融资租赁的方式,还有部分利息收入。

增加介入新领域,拓宽业务范围

合川区中医院与新蔡县新区医院项目中均包含洁净手术室,ICU病房等专业医学工程项目,公司之前业务中已经涉及气体系统的安装,完成该两项工程为公司全面介入洁净手术室安装工程积累经验。借助整体打包模式优势以及公司与各级县级医院的商务关系,公司还可能介入等更多业务领域。

公司正处于快速增长期,估值有提升空间,维持中长期“推荐”评级

依靠创新模式的优势,我们预计公司还会陆续获得更多的整体打包项目订单,目前公司提供融资租赁和买方信贷额度就足以支撑起超过20亿的订单,按照已签订订单,我们预计12~14年的净利增长分别约61%/57%/44%,EPS为0.64/1.00/1.44元,对应PE为44X/28X/19X。虽然短期股价表现已经对公司高成长预期有所体现,但横向比较已经进入稳定发展期的医疗器械上市公司,13年估值相当。从中线来看,公司利用渠道和资金优势,还将介入空间更大的治疗领域,预计迎来3~4年的高成长期,估值有提升空间,维持“推荐”评级,目标价32~35元,对应PE32X~35X。