华仁药业配股后7个跌停 撤回药品注册申请再受关注

配股后连遭7个跌停的华仁药业近日再受关注。

日前，华仁药业股份有限公司（300110.SZ，以下简称“华仁药业”）发布公告表示，根据国家食品药品监督管理总局（以下简称“国家食药监总局”）关于药品审评审批的政策和相关技术要求，公司向山东省食品药品监督管理局（以下简称“山东省食药监局”）提交了关于撤回复方氨基酸注射液（18AA-II）及复方氨基酸（15）双肽（2）注射液药品的注册申请。截至目前，这两个药物累积研发投入已达1100余万元。

事实上，近年来，华仁药业净利润增长情况不容乐观。华仁药业日前发布的2017年度业绩报告显示，2017年公司实现营业收入13.15亿元，同比增长5.26%；归属于上市公司股东的净利润为3835.35万元，同比增长60.16%。不过，记者注意到，早在2010年上市时，华仁药业的净利润就达到了7632万元。与2010年相比，2017年净利润呈现“腰斩”状态。

对于公司业绩及未来发展问题，华仁药业相关负责人在书面回复《中国经营报》记者采访时表示，公司2014年、2015年业绩出现下滑，主要是新产品导入、外延并购、新建生产车间等固定资产投入后各种费用明显增长，但产能释放周期较长，相关项目投入与产出回报存在一定的时间差异。

药品撤回

资料显示，成立于1998年并于2001年完成股份制改造的华仁药业是专业生产非PVC软袋输液的高新技术企业。公司拥有普通型输液、治疗型输液、营养型输液三大类产品，2010在深圳证券交易所创业板正式挂牌上市。

据了解，华仁药业此次撤回的复方氨基酸注射液（18AA-II）于2015年5月申报山东省食药监局获得受理，2016年6月完成注册检验，后续所需的审批流程为向国家食药监总局提交申报资料。截至本公告日，公司对该药累计研发投入为人民币665万元。

公司此次撤回的复方氨基酸（15）双肽（2）注射液于2015年8月申报山东省食药监局获得受理，2016年8月完成注册检验，后续所需的审批流程为向国家食药监总局提交申报资料。截至本公告日，公司对该药累计研发投入为人民币449万元。

“根据国家食药监总局关于药品的审评审批政策和相关技术要求，公司经过对上述品种的自查，上述品种的药学研究工作还有待完善，经公司认真研究决定撤回上述药品的注册申请。”华仁医药方面称。

公司相关负责人告诉本报记者，近两年是国家医疗改革的政策年，国家陆续出台了关联审评等审批审评政策。根据国家食药监总局2017年度药品审评报告，ANDA 仿制药申请不批准率达35.96% ，包括撤回在内的其他比率为57.46%

“公司两个产品的研发是根据当时药品注册管理法规及技术标准进行的，与国家食药监总局最新的审评审批政策与技术标准相比，药学研究工作还有待完善，因此主动撤回。本次撤回不会对本公司当期及未来经营业绩产生重大影响。”上述负责人表示。

根据2015公布的《关于开展药物临床试验数据自查核查工作的公告》规定，对核查中发现临床试验数据真实性存在问题的相关申请人，三年内不受理其申请。“此次稳妥地撤回申请补充研究，只是推后了新药的上市时间，目前华仁药业产品线仍然相对丰富，从长期来看此次新药申请撤回影响有限。”CIC灼识咨询执行董事王文华向本报记者表示。

据了解，目前华仁药业拥有66个品种135个规格的非PVC软袋输液产品，年输液生产能力达5.3亿瓶/袋。王文华坦言，考虑到华仁药业2017年净利润约为3800万元，而这两个药物累积研发投入已达1100余万元，后续的自查投入以及新产品上市的延迟在短期对于利润会造成一定影响。

行业难言景气

事实上，近年来华仁药业的业绩曾一度陷入“低谷”。

数据显示，华仁药业2010年~2017年的营业收入分别为：3.38亿元、4.05亿元、5.62亿元、8.67亿元、9.17亿元、11.06亿元、12.49亿元、13.15亿元。归属于上市公司股东的净利润分别为：7632万元、8756.1万元、9658.77万元、1.22亿元、5615.4万元、2293.65万元、2394.62万元、3835.35万元。华仁药业在营收稳步增长的同时净利润自2013年开始呈现断崖式下滑，与上市之初的净利润相比呈现“腰斩”状态。

王文华分析指出，华仁药业净利润的腰斩主要是由企业的营业成本和销售费用大幅增加导致。

数据显示，华仁药业2010年虽然营业收入为3.38亿元，但营业总成本为2.54亿元，占营业总收入的75.1%；2016年的营业收入为12.49亿元，为2010年的2.7倍，可营业总成本也高达12.17亿元，占营业总收入的97.4%。总营业成本（包括营业成本、销售费用、管理费用、财务费用等）的增速显然高于营业收入的增速。

此外，从公司销售费用率来看， 2010年为18.04%，2016年为24.09%，2017年前三季度更是进一步攀升至32.16%。

“随着新产品逐步释放效益，同时公司对业务结构进行调整，大力发展医药工业业务，2016开始公司业绩企稳回升并稳定增长。”华仁药业相关负责人表示。

资料显示，非PVC软袋输液产品是华仁药业最主要的收入和毛利来源。王文华指出，华仁药业的净利润在2010至2013年保持较好增速，但2013年后下跌明显，主要是受大环境以及政策影响，“近年来，受到终端输液市场需求下降影响，大输液行业的产量下降，企业利润率降低”。

数据显示，近年来我国的大输液产量轻微下滑，由2013年的134亿袋下滑至2017年的129亿袋，年复合增长率为-2.7%。

“大输液产量的下滑主要是由近几年政策调整以及行业发展趋势影响。2012年，面对我国严峻的抗生素滥用情况，原国家卫生部发布‘限抗令’，推行限制输液改革，输液终端市场由此也发生了结构性的变化。2016~2017年间，多省开始叫停门诊输液，并对于一些常见的病症禁止急诊输液，导致输液行业进一步下滑。”王文华称。

大输液行业的不景气也牵动着资本市场对企业发展的预期。1月26日，华仁药业发布《配股说明书》，拟按每10股配售2股方案的向全体股东配售，募资总额超过7.03亿元。此次配股认购率超过99%，华仁药业配股圆满成功，但复牌后却连续遭遇七个一字跌停。

对于股价暴跌的原因，华仁药业方面仅表示，公司配股停牌期间，美股暴跌，同时影响到A股市场遭受重挫，因此公司股票复牌会有补跌。同时近期完成配股的上市公司复牌后均存在不同程度的下跌。

“配股对公司的长期发展有利，配股实施后能够有效改善资本结构，提高资金实力，为公司市场开拓及创新业务发展提供动力，从而带动公司业绩持续增长，为股东创造效益。”华仁药业相关负责人称，股价的波动受二级市场诸多因素影响，公司经营稳定正常，经营业绩持续增长，前景向好。公司也将一如既往地努力经营，以良好的成绩回报股东。