重庆啤酒 疫苗“神话”褪色(3)

2011年12月12日 15:27
来源：证券市场周刊

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即使进入III期前途依然难测

“乙克”的前车之鉴表明，即使最终统计报告公布后，重庆啤酒的乙肝疫苗项目能进入III期临床，前途依然难测。此前王??一直强调，II期临揭盲”是重庆啤酒乙肝疫苗研发中最重要的环节。

“乙克”III期临床试验始于2007年9月，日前全部518名患者完成两个疗程治疗及随访，今年11月中旬公布的试验结果，其分析表明‘乙克’对乙肝患者具有较好的治疗效果，但研究组遇到了一个不可思议的问题：经过12剂疗程及随访6个月后，‘乙克’用药组的患者E抗原血清转换率与安慰剂对照组无统计学差异。

按照国家药监局的相关规定，如果用药组与安慰剂组没有出现统计学上的差异，新研制的药物不能注册上市进行生产和销售。因此，实验室还需设计和开展III期临床的第二期试验扩大样本量以进一步确证“乙克”的疗效。

相关资料介绍，I期临床是用来测试药品安全性的，新药的成功概率为50%-70%；II期临床主要是用来测试药品在小样本人群中的有效性，这一阶段新药的成功率仅为30%-40%；III期临床是用来测试药品在大样本人群中的有效性，这一阶段的成功率仅为50%。在美国，每年有大量进入III期临床的新药被刷掉，药品在小样本人群中有效、大样本人群中疗效不足是常见的事。

“乙克”的III期临床第一期就耗时近四年，以此为参照，即使重庆啤酒旗下的疫苗能进入临床III期，离成功上市的路依然遥远且途中有诸多不确定性。

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