修正药业卷入鱼肝油事件 企业标准乱象丛生

核心提示： 央视“3·15”晚会曝光国内部分鱼肝油厂家违规生产事件之后，国家食品药品监督管理总局（CFDA）16日旋即紧急发文要求各地依法查处违法生产销售儿童鱼肝油类产品。

行业标准近乎空白

作为一种儿童营养素，鱼肝油主要成分是维生素A与维生素D。1999年世界卫生组织建议将鳕鱼肝油的食用纳入每天饮食组成部分。我国医学专家建议，新生儿自出生后15天起，应补充维生素AD制剂，持续补充到二至三岁。

根据CFDA官网数据库，国内涉及鱼肝油生产厂家上百家，分为药品和保健食品。其中，山大华特伊可新单品销售3.94亿元，约占国内鱼肝油市场的60%。

国家统计局的数据显示，我国目前每年新出生人口数大约有1600万人，按日均成本一元计算，每年维生素AD制剂的潜力市场空间为116.8亿~175.2亿元。根据中国药学会数据分析，目前维生素AD制剂实际市场规模为10亿元左右，市场空白仍然很大。

不过，在形形色色的鱼肝油产品中，《第一财经日报》记者发现，其产品标准千差万别，主要体现在维生素AD之间的比例不同和日均服用剂量的不同上。

根据《中国居民膳食营养素参考摄入量》中的推荐摄入量以及《中华人民共和国药典》规定，婴幼儿对维生素A和维生素D的每日摄入量应符合3：1的科学配比，才能保证最佳的营养摄入。

另外，2012年卫生部正式颁发《母婴健康素养——基本知识与技能》文件，其中第26条规定“婴儿从出生开始，应每天补充维生素D 400~800国际单位；并特别说明，针对早产儿、多胞胎需要增加服用剂量”。

不过，记者发现，鱼肝油产品既有药品批号，又有保健食品批号，也有少部分仅取得普通食品批号的产品。作为药品的鱼肝油产品，如伊可新和贝特令等，都能遵循上述的比例和服用剂量标准。但也有部分批准文号为药品的维生素AD软胶囊产品标准与上述标准并不符合。例如，修正药业、浙江医药、国药控股星鲨制药等药企的维生素AD软胶囊批准的规格都有维生素A与维生素D的比例为10：1的产品。

“药品型鱼肝油，计量偏大，对于严重缺乏维生素AD的婴幼儿童，具有明显的治疗及改善作用。需注意这类维生素AD含量均偏高，需严格遵守医嘱，不适宜长期服用，以免造成维生素AD中毒。”广东省一家三甲医院儿科主任医师如是告诉《第一财经日报》。

而CFDA数据库中批准文号为保健食品的22个维生素AD软胶囊，其维生素AD的比例和含量更是千差万别。广东一家涉及鱼肝油保健食品生产的厂家内部人士告诉本报，食字号鱼肝油只需参照《中国居民膳食营养素参考摄入量》中的推荐标准，将产品生产标准报备给国家食药总局即可。

“鱼肝油这块行业标准空白，企业标准可以说是非常混乱。”上述业内人士说，在欧美，鱼肝油产品只是普通食品，但国内药品、保健食品和普通食品都有添加鱼肝油成分，且行业标准近乎空白。

CFDA新闻发言人颜江瑛在17日举办的新闻发布会上表示：“不是说放在药典里的品种不能用于保健食品和食品，而是要符合保健食品和食品的备案标准。”

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