博雅生物两种在研药品注册申请获受理

博雅生物（300294）5月5日晚间公告，公司获得两份江西省食品药品监督管理局下发的《药品注册申请受理通知书》，公司已将在研产品手足口病（EV71型）人免疫球蛋白和人凝血因子VIII的申报材料递交给江西省食品药品监督管理局，经江西省食品药品监督管理局形式审查，申报材料基本符合《药品注册管理办法》等有关规定的要求，予以受理。

根据国家相关注册法规规定，以上两种药品的注册申请已受理，最终是否批准须经过国家相关部门审查后决定，审查时间和结果具有一定的不确定性。手足口病（EV71型）人免疫球蛋白、人凝血因子VIII的研发程序复杂，时间周期较长，研发的各阶段存在一定的风险，如果不能获得产品注册证或逾期获得产品注册证，将会影响公司药品的推出。

公司称，以上两种药品注册申请获得受理，有利于提高公司研发积极性，提升公司研发实力，但不会对公司2014年业绩构成重大影响。

公告还称，以上两种药品中，手足口病（EV71型）人免疫球蛋白属生物制品1类新药，目前国内外市场均无企业生产、销售，该药品主要用于病原体肠道病毒71型（EV71）的手足口病的预防和治疗；人凝血因子VIII目前国内外市场均有企业生产、销售，该药品主要用于防治甲型血友病和获得性凝血因子VIII缺乏而致的出血症状及这类病人的手术出血治疗。