宜安科技生物可降解医用镁合金项目获突破 预计明年进入临床

宜安科技（300328）25日午间公告，公司近日收到中国食品药品检定研究院关于公司生产的可降解镁骨内固定螺钉的接收检验回执。

公告显示，公司申请的“可降解镁骨内固定螺钉”产品已经通过创新医疗器械特别审批申请审查。公司生产的可降解镁骨内固定螺钉是按照创新医疗器械特别审批程序进行申报。

据介绍，“生物可降解镁合金及相关植入器件创新研发团队”是广东省引进的第二批创新科研团队。由宜安科技牵头，联合多家知名高校、研究单位和医院共同成立了全国首个医用镁合金产业技术创新联盟，积极引进和整合国内外科技创新资源，构建生物可降解医用镁合金产业技术创新平台。

宜安科技表示，公司向中国食品药品检定研究院递交申请材料，是生物可降解医用镁合金项目的重大突破。若可降解镁骨内固定螺钉顺利通过中国食品药品检定研究院的样品检验及标准复核，并取得中国食品药品检定研究院颁发的《注册检验报告》，公司下一步将向国家食品药品监督管理总局申请临床试验。预计明年上半年进入临床试验，临床试验时间大约为12-18个月。