六药企新药获批临床或“准生”

中国证券网讯（记者 祁豆豆） 4月22日，记者从国家食品药品监督管理总局获悉，舒泰神、华兰生物、博雅生物在内的六家生物制药上市公司重磅药品分别获得临床批件或生产批件。其中，博雅生物在研新品“人凝血因子Ⅷ”获批临床，或受此利好影响，公司股票开盘短时间即强势封涨停板。值得一提的是，亚宝药业3.1类新药盐酸美金刚获批上市，伴随该产品专利于去年到期，亚宝药业此时获批有望加速抢占国内市场。

据了解，盐酸美金刚是亚宝药业报批生产较有优势的品种，公司于2011年11月着手申报该品生产批件，至今获批已过4年之久。据悉，盐酸美金刚的原研药厂商是德国的梅尔茨制药公司，是世界上唯一一个开发用于治疗中度至重度阿尔茨海默病的 N-甲基-D-天冬氨酸(NMDA)受体拮抗剂。2003 年在美国上市，2014 年迎来专利到期，在2012年全球收入达到23亿美元。如今，亚宝药业同类品种获批无疑将为公司布局国内市场带来巨大机遇。

同时获得“准生证”的还有海正药业和尔康制药。记者注意到，海正药业一款生物制品新药（受理单号CXSS1300016）获得“准生证”。据悉，该品种为注射用重组人Ⅱ型肿瘤坏死因子受体-抗体融合蛋白，属于国家7类新药，主要用于治疗中度及重度活动性类风湿关节炎等。公司于2013年6月开始申报该药品生产批件，等待近两年终于获批，目前该药品的办理状态为“制证完毕-待发批件”。与此同时，尔康制药一款化学仿制药（受理单号CYHS10001056湘）拿到生产批件。

另据国家药监局信息显示，博雅生物受理单号为“CXSL1400051赣”的生物制品新药获批临床，办理状态变更为“制证完毕-待发批件”。记者了解到，该获批品种为人凝血因子Ⅷ，博雅生物于去年5月提交相关申报材料。人凝血因子Ⅷ目前国内外市场均有企业生产、销售，该药品主要用于防治甲型血友病和获得性凝血因子Ⅷ缺乏而致的出血症状及这类病人的手术出血治疗。

此外，华兰生物和舒泰神分别有一款预防用生物制品新药获批临床。据了解，华兰生物获批品种为四价流感病毒裂解疫苗，目前公司的流感疫苗是三价苗，此次获批的四价疫苗要比原来多一价，预防的范围更广。

而值得关注的是，此次获批临床的还有舒泰神1类新药，注射用鼠神经生长因子（产品名“苏肽生”），也是舒泰神的主要产品。据悉，苏肽生（注射用鼠神经生长因子），是我国注射用鼠神经生长因子领域第一个国药准字号产品，是具有自主知识产权的国家一类新药，主要用于促进神经损伤恢复的作用，用于治疗视神经损伤。该产品目前已进入2009年版（最新）国家级、全部省级“基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录”。近年来，舒泰神的苏肽生市场规模不断扩大，在细分市场中拥有举足轻重的地位。“此次申请临床是为该产品申请新增适应症。”公司内部人士向记者表示。苏肽生的临床适应范围有望进一步扩大。