罗氏回应“瞒报门”：将积极配合相应的问询和调查

2012年07月10日 17:36
来源：凤凰财经 作者：兰澜

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凤凰财经讯 7月10日消息，日前，英国媒体爆出瑞士制药巨头罗氏药业因隐瞒1.5万例致死和6.5万例不良反应报告被英国监管部门紧急调查，涉及药品八款。据悉，赫赛汀、特罗凯、美罗华、安维汀和派罗欣五款产品在中国已经上市。对此上海罗氏制药公司在给凤凰财经发来的书面回复中称，将积极配合政府部门进行相应的问询和调查。

此前，英国《每日邮报》报道，英国药品和健康产品管理局在对罗氏总部进行例行检查时，发现罗氏公司隐瞒部分死亡或不良反应报告。这些由美国患者打入电话报告时留下的电话记录被“封存”盒子里，并未传递给罗氏药品安全工作人员。报道称，在15年间，服用其药物而死亡的人数可能达到1.5万人，因服用其药物后存在副作用的人数可能达到6.5万人。

据介绍，此次报告涉及至少8种药，主要治疗乳腺癌、肠癌、B型肝炎、皮肤和眼睛等疾病。据悉，赫赛汀、特罗凯、美罗华、安维汀和派罗欣五款产品在中国已经上市。

据《21世纪经济报道》称，国内市场上，罗氏的抗癌药物多为各自领域销售冠军，因此此次不良反应事件对国内造成的影响尚无法估计。根据2011年全国16个重点城市样本医院销售监测，美罗华在这16个城市共销售3.24亿元人民币，增幅高达21%，同时美罗华也是全球抗癌药物销售冠军，2011年全球销售额高达30亿美元左右。

凤凰财经今日多次联系罗氏中国公关部相关负责人，但都被告知相关领导在开会。随后，上海罗氏制药公司在给凤凰财经发来的“关于罗氏在美国患者援助项目中不良反应漏报事件情况说明”(以下简称“说明”)中称，2012 年1 月和2 月，卫生监管机构在对罗氏公司进行的全球药物警戒流程的例行检查中发现，美国的一个患者援助项目的潜在不良事件未按照相关法规及时报告给卫生监管机构。媒体报道中提及的1.5万例未经安全性评估的不良反应事件仅限于美国该患者支持项目。

“说明”中称，该事件系该美国患者支持项目中的不良事件未及时报告，出现漏报事件。在事件发生后，罗氏正在与相关卫生监管机构密切合作，积极采取改正和预防措施以解决问题。”罗氏公司基于目前的评估，未发现对罗氏产品的安全性产生影响。同时6月12日，欧盟药监局在其官方网站的通告中表示，在现在阶段，未有任何证据表明，病人和医生需要采取任何措施；媒体报道的美国1.5万例死亡案例，目前不能证明与药物直接相关。

“说明”最后指出，上海罗氏制药公司严格遵守中国有关法规。当遇到不良反应事件时，公司按照中国的相关法律规定进行收集并报告给政府机构。公司也将积极配合政府部门进行相应的问询和调查。