罗氏声明称死亡案例为漏报 病患家属心情复杂

2012年07月11日 15:48
来源：中国广播网

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据中国之声《全球华语广播网》报道，瑞士制药巨头罗氏药业的瞒报风波进入第五天。7日，英国媒体罗氏药业因隐瞒1.5万例致死和6.5万例不良反应报告被英国监管部门紧急调查，涉及8款药品。其中，阿瓦斯汀、赫赛汀、特罗凯、美罗华、派罗欣这5种药在中国广泛使用。

昨晚，罗氏终于发布声明称，此事件为“漏报”。中国之声记者沈静文随即与罗氏药业取得联系，一名赵姓工作人员表示，目前并没有下一步的消息。

工作人员：据我所知，我们现在除了这个声明，没有别的东西可以给你。

而据欧洲药监局披露，共计8万份被隐瞒的死亡或不良反应报告是英国药品和健康产品管理局在对罗氏总部进行关于药物安全警戒系统的例行检查时发现的。这些报告最早可以追溯到1997年。

5种在华销售的涉案药物，有4种针对不同类型的癌症。其中仅美罗华一种药物，去年的全球销售额就达到了60亿瑞士法郎。这些药品进入中国短则几年，长则十几年，挽救了癌症患者的生命，也让此刻的他们心情复杂。

癌症患者家属：我爸2007年得的肺癌，吃罗氏特罗凯已经很多年了，这两天看到罗氏的新闻，心情挺复杂，最重要的是担心这个药物有问题。另一方面我也害怕，因为这个事情让特罗凯在中国下架了，就怕到时买不到这个药了。这几年我爸吃这药的效果还不错，肺癌晚期5年多，现在还活着。当然这个药的副作用也特别大，药也非常贵，一颗就要660块钱。

是意料中的事故，是无心之失，还是一场虚惊？罗氏(中国)上海有限公司相关负责人昨晚表示，就中国市场而言，罗氏在程序上没有过错。

罗氏(中国)负责人：在中国我们是严格遵守中国药监部门对不良事件的报告程序。这件事情是发生在欧洲和美国的，我们在中国是符合不良事件的报告程序，包括严重不良事件的反馈程序，这些都是严格遵守药监局的规定的。

那么，所谓“不良事件的报告程序”，究竟是什么样的程序？卫生法学专家、北京大学教授孙东东：

孙东东：按照我国的法律规定，医务人员如果在医疗活动当中发现药品不良事件，可以向卫生行政部门，或者是药监部门报告，他首先应该向卫生行政部门报告。厂家发现有不良反应，如果认为是质量问题，他应该召回。如果是研发当中存在的问题，发现以后要及时调整，同时他也要向药监部门报告，比如要调整批号，调整质量标准。

从1997到2012，罗氏公司报告隐瞒事件潜伏15年，暴露国外药品监管体系的漏洞。对此，北京大学公共卫生学院教授周子君表示，我国的药品监管体系相对健全，公众不用担心。

周子君：药品监管这两年可以说是我们国家非常重视的一件事情。我们国家建立了药品不良反应的监测系统，这个系统发挥的作用就是在临床上，因为我们国家临床在用药都是通过FDA、SFDA批准的药，这些药都是由临床机构、免疫预防机构机构在发现问题之后报送。

如果药品在临床使用过程中发现不良反应，或者比较大的不良反应比如死亡，这些都是会很快报送的。15天之内，要报告给省一级的药监部门，在药品在用的阶段，药品的报送系统应该还是比较健全的。

在报送后会分析，这是药品的问题还是其他的问题引起的死亡，他有一套程序，所以这个公众不用太担心。