外资医药巨头频陷安全风波

2012年07月16日 04:39
来源：北京商报 作者：肖玮

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专家：中国不良反应监测尚待完善

商报讯(记者 肖玮)当多款全球畅销医药产品被集中曝出存在安全隐患，很多人开始质疑是不是这些跨国医药巨头自身“病了”。日前，国家食品药品监督管理局(以下简称“国家药监局”)透露，强生公司生产的球囊扩张导管可能会出现“缓慢收缩”或“无法收缩”的问题，目前正在召回，其中涉及在华产品118盒。与此同时，针对引起轰动的罗氏公司瞒报上万不良反应事件，国家药监局表示已约谈了罗氏(中国)公司相关负责人，希望其及时通报该事件的调查结果。

据了解，强生公司生产的球囊扩张导管是心脏介入手术中普遍应用的医疗用品。而早在四年前，强生已经因为这款产品存在问题进行过召回，并被美国食品及药物管理局定为最严重的“一级召回”。除了上述问题产品，强生在今年1月召回三个批次隐形眼镜，2月又召回了57万多瓶儿童用泰诺。

强生并不是近期惟一一家遭受安全考问的跨国药企。不久前，英国媒体爆料称，罗氏公司因为隐瞒了1.5万例致死和6.5万例不良反应报告被欧洲药品监管部门紧急调查。制药巨头罗氏此次被涉及的药品有8个，很多是肿瘤治疗领域重磅药品。

更令人忧心的是，在上述罗氏瞒报事件中，有6款“问题药”在中国市场上销售，分别是安维汀、赫赛汀、美罗华、特罗凯、希罗达和派罗欣，主要为抗癌类药物及肝炎治疗药物，且这些药物在华使用时间为5-12年。

国家药监局称，已加强对罗氏在华销售的相关药物监测。罗氏(中国)公司也多次发表声明强调，罗氏总部已向卫生监督管理机构提供了未经评估潜在不良事件的初步分析，并正在进行最终的数据确认，预计将于今年12月前完成。

有网友在网上评论说，“隐瞒或过于频繁地出现不良反应已经令人愤怒，可更让人不能接受的是，为何每次都要等到国外药监部门率先发布不良反应监测报告，中国才如梦初醒。中国的不良反应监测系统似乎形同虚设”。

对于消费者的疑问，昨日一位长期从事药品安全监测的业内专家告诉记者，“每家药企都有责任跟踪旗下药品上市后的情况，如果出现严重不良反应必须及时向药监部门汇报，所以瞒报的行为肯定非常恶劣。但同样应该看到，不良反应监测体系的建立需要一个很长的过程，相比很多发达国家来说，我国的监测系统建立较晚，肯定有不完善的地方。另外，患者以及医院对于不良反应的认识与报告意识也有待加强”。