罗氏深陷“瞒报门”

2012年07月19日 03:57
来源：时代周报 作者：彭岩锋 柳迪

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就在葛兰素史克30亿美元的超适应症罚款还未淡出人们视野之际，另一跨国制药巨头罗氏公司因涉嫌隐瞒1.5万例致死和6.5万例不良反应报告，而被英国监管部门紧急调查。

一边是总量惊人且在不断增长的销售额，一边是尘封已久的数万份致死和不良反应报告，这貌似是个矛盾的综合体。面对此次危机时，罗氏公开发布的媒体声明，寥寥数百字,未有更多细节透露，反而强调1.5万例致死病例为“美国的一个患者援助项目”，并将此次事件定义为“漏报”。

公开资料显示，罗氏曾在华开展过赫赛汀援助项目。恰恰，赫赛汀正是此次涉事药品之一。面对时代周报记者的提问，上海罗氏制药公关负责人包镭只表示：“除了网站上发布的媒体声明，没有其他内容可以提供。”而对于何时公布在华的监测信息，罗氏方面表示：“目前给不了答复的具体时间。”

“漏报”之说惹人质疑

7月11日，上海罗氏制药在官方网站上发布了《关于罗氏在美国患者援助项目中不良事件漏报情况说明》，将此事定性为“漏报”事件，并强调是“美国的一个患者援助项目”。

今年6月，英国药品和健康产品管理局在对罗氏制药英国总部进行例行检查时，发现了80000份被隐瞒的不良反应报告，其中包括死亡病例15161份。令人吃惊的是，被隐瞒的病例报告最早可追溯至1997年，距今已有15年之久。

此次瞒报事件涉及8款药品，其中6款在华有售，分别是治疗转移性结直肠癌药安维汀、乳腺癌药物赫赛汀、恶性淋巴瘤药物美罗华、非小细胞肺癌药物特罗凯、慢性乙型肝炎药物派罗欣和转移性乳腺癌药物希罗达。国家食品药品监督管理局资料显示，希罗达和美罗华早在2000年就进入中国市场，而特罗凯和安维汀则分别是2007年和2010年才开始在中国地区销售。

这6款药物多为抗癌药物，据罗氏公司2011年报显示，美罗华为罗氏公司最畅销的药品，去年为罗氏公司创造了60.05亿瑞郎的销售业绩。相关数据显示，仅赫赛汀、美罗华、派罗欣、安维汀和特罗凯这五款药2011年在中国的销售额就达到了3.27亿瑞郎。

中国国家食品药品监督管理局7月10日对外表示，将密切关注此事，该事件涉及药品尚未发现异常现象；次日，罗氏中国在其官网上发布媒体声明，称“1.5万例未经安全性评估的潜在不良事件仅限于美国该患者支持项目”。

在接受记者采访时，罗氏公司高级公关经理沈雁翎表示：“援助项目所使用的药品和普通途径购买的药品，品质没有分别。”

7月12日国家药监局对外透露，已约谈了罗氏中国公司安全官，责成其报告该事件的评价结果，并向世卫组织和英、美药监机构了解情况。希望及时通报该事件的调查结果，同时加强对罗氏在华销售的相关药物监测。“我们有系统的监测体系，但是何时公布现在还不知道。”沈雁翎说。据公开报道显示，2002年至今，罗氏共有5种药品在深圳引起9例不良反应。

“罗氏公司基于目前的评估，将积极配合监管部门进行相应调查。但是在华的数据公布时间，我暂时无法给出答复。”沈雁翎尽管一再重申罗氏方面十分重视在华的数据检测，可对于细节只字未提。

用药风险之疑

据记者了解，罗氏公司曾在中国开展过援助项目。

2008年上海罗氏制药有限公司的“中华慈善总会特罗凯慈善赠药项目”，肺癌患者在服用药物6个月之后，才能申请赠药，每个月一盒，每盒19500元。

2011年8月，罗氏公司与中国癌症基金会共同建立“赫赛汀患者援助项目”，为贫困或低收入患者提供援助。公开资料显示，此项目在全国28个城市赠药发放。援助的前提是自费使用6支之后，然后赠送8支。

“在自费的半年内，很多患者出现了耐药，也无需再领取药物的援助。”一位肿瘤医院临床专家表示，当时代周报记者询问这次中国患者援助项目的相关细节时，罗氏公司公关负责人包镭拒绝透露任何信息。

除了在患者援助项目上被指“骗局”外，罗氏对旗下药品在临床试验阶段的风险把控也遭受质疑。

“我妻子使用安维汀后，尽管疗效不错，却出现了强烈的副作用。”上海一位肺癌患者家属李明(化名)告诉时代周报记者，“她已经有一年没有来月经了。医院也查不出个所以然来。”

李明的妻子在2011年6月被确诊患有肺癌，当年7月上旬开始参与了安维汀的临床试验。

当时的临床试验是一组随机、双盲临床试验，分安慰剂组和安维汀组两个小组进行，主要目的是为了比较安维汀和安慰剂的生存期。由于不良反应的加剧，李妻在今年4月10日退出了临床试验小组，放弃继续临床试验治疗。揭盲后发现，李妻使用的正是安维汀。

相关资料显示，安维汀在中国只被批准用于转移性结直肠癌适应症。所以，安维汀用于治疗他太太的肺癌还处于临床试验阶段。

据李先生介绍，妻子在参与临床试验后便随即出现了异样—月经停止。

2011年10月4日，美国FDA称安维汀的包装说明书已被修改，新说明书将反映与使用该药相关的卵巢衰竭、下颌骨坏死和静脉血栓栓塞风险。根据罗氏中国公司网上公布的修改的说明书标明的卵巢衰竭的标准为“持续三个月或以上的闭经”。

而在当时，安维汀并未立刻如FDA所称的那样作出修改。临床试验的医生也没有向李氏夫妇进行相关的风险提示。临床试验继续进行着，而李妻的卵巢衰竭也持续加剧。

由于出现严重的不良反应，医生建议去找神经科检查。从李妻脑部MRI磁共振成像看，医生认为没有证据表明转移，不建议退组，要求继续试验用药。

副作用日益明显，李明曾与罗氏公司进行沟通,“罗氏经过内部讨论之后回给我电话，承认了在说明书修改方面所出的纰漏。”

在华扩张未可知

在丑闻仍在发酵之际，罗氏在中国的扩张步伐也正紧锣密鼓地进行着。

据相关资料显示，目前，中国已是罗氏药业在全球范围内药品领域第二大市场和诊断领域最大市场。“罗氏是一家非常成功的医药企业。”中国科学院上海药物研究所副所长沈竞康如此评价罗氏公司。“由于市场和研发的高度集中，全球十大药企的销售额几乎占到全球医药行业40%的销售额。”

罗氏在中国的扩张是以上海为据点进行的。据罗氏中国官方网站显示，早在1924年，罗氏公司就在上海成立了上海办事处。1994年，罗氏公司成立了上海罗氏制药有限公司，这家公司在2011年中国医药企业收入排名中位于第十八位。罗氏中国药品研发中心、罗氏亚洲药品合作部和罗氏制药亚太区总部在2004-2009年间相继落户上海，至此，罗氏完成了罗氏制药在中国的战略布局。

罗氏公司2011年报显示，罗氏2011年制药部分销售额为327.94亿瑞郎，诊断部分销售额为97.37亿，分别占总销售的77.1%和22.88%。据罗氏公司年报，罗氏中国市场的销售额达8.91亿瑞士法郎，同比增长了35%。

2011年上海罗氏新任CEO温陈佩茜在谈及罗氏对于中国地区的发展目标时说“罗氏集团未来两到三年总销售50%—60%的增长将来自新兴市场，中国目前在罗氏全球市场中排在前十位，预计到2015年中国将会成为罗氏全球第三大市场。”

“以罗氏的药品而言，特药(如肿瘤药)占了公司很大的比重，因此目前的药品主要销往三甲医院。当然罗氏芬等一些普药，我们会在二三线市场开拓。”温陈佩茜指出罗氏在中国市场上梯级开发的战略。

除了罗氏制药外，罗氏诊断是另一项核心业务。由于诊断行业在中国发展的相对滞后性，罗氏在这一领域占据着统治地位。

2011年度罗氏诊断中国区的销售业绩可达35亿元人民币，实现了30%左右的年均复合增长率，稳居国内体外诊断行业的“老大”位置。

各家跨国巨头均对中国市场信誓旦旦，竞争之激烈不言而喻。“罗氏在这次事件中表现出来的迟缓、自大让外界震惊，也让人怀疑它的诚信精神。”一位业内人士表示，“罗氏中国公司方面权属有限，很多事情都需要听从总部调度，所以对外公布信息时显得非常缓慢。对相关细节一直三缄其口，使得罗氏在中国患者心中的形象大打折扣，也为它在华的发展前景蒙上一层阴影。”