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药品包装监管缺失 胶囊全行业酝酿变局

2012年04月27日 23:45
来源:中国经营报 作者:刘腾

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“毒胶囊”事件持续发酵,药品安全监管问题又一次被推上风口浪尖。《中国经营报》记者了解到,虽然2010年《中华人民共和国药典》已经对胶囊中的重金属铬含量有了明确规定,但由于胶囊属于药品包装,与药品相比,一直是监管的薄弱环节。受访的专家和企业界人士多指出,正是药品包装领域的混乱催生了“毒胶囊”。

“毒胶囊”在拷问制药企业道德底线的同时,也在推动这一行业的变革,原先大量使用工业明胶混淆药用明胶的企业面临查处、出局的命运,正规企业有望做大做强。但业内人士也指出,由于胶囊产业上游的明胶产业极不规范,受产能短缺和暴利诱惑将始终是下游各行业的安全隐患。

药品包装漏洞大

在中国,对于药品中铬含量的规定始于2010年,当年国家在《药典》中明确规定了胶囊中铬的含量,即不能超过2mg/kg,此前,国内对铬危害的认识还并不清楚。但在此次国家食品药品监督管理局的大检查中,涉毒的产品中,有8种每千克含铬量超过10mg,其中最高的达到181.54mg,超标90倍。

记者了解到,在医药领域,以明胶为原料的胶囊被归为药品包装产品,而非真正的药品,虽然《中华人民共和国药典》对其有明确的规范,但在实际中并未被严格执行。

“监管部门一直认为管理好药品就行了,对胶囊包装虽有规定,却一直未能严格执行,”药监专家孙忠实说,“那些涉案的胶囊企业能不知道标准吗?它们是明知故犯,其原因就在于监管部门一直睁一只眼闭一只眼,让它们存在侥幸心理。”

孙忠实认为,“毒胶囊”的出现是监管部门对药品包装的安全性一直未给予重视的恶果。

而生产企业想自己检测也存在困难,“国家2010年才对胶囊中铬的含量加以限定,而对于生产企业来说,铬检测的现实苦难也削弱了其自查的动力,如果企业想自己鉴定,就必须购买仪器,一台仪器的价格近200万元,其结果是80%到90%的企业没有这种设备。” 广东罗浮山国药股份有限公司市场总监罗时璋说。不仅很多中型乃至大型的制药企业没有配备检测设备,即便是国内大多数地市级检验机构,也没有配备检测设备,很多企业只能送到省里检测。

明胶困局

虽然媒体只报道了若干家药企,但影响却波及整个制药行业,甚至影响了消费者对市场上所有药品的信心。

“毒胶囊”事件之所以在制药行业产生巨大反响,是因为胶囊在行业中应用广泛。罗时璋表示,制药企业95%都会用到胶囊,因此所有制药企业几乎同时成为消费者怀疑的对象。

在相关医药企业集体被质疑的同时,面临更大危机的是此前不为人知的明胶行业。

据了解,目前加入中国明胶协会的企业有200多家,其中取得了食用生产许可证的只有20余家,获得国家药监局批文的仅4家。

但实际上散布在全国各地的非正规明胶厂商没有具体的数据,“数量非常庞大,因为制作工艺已不是秘密,原料也容易获得,浙江、河北、江西、福建等地是明胶生产聚集地。”

大量不正规的明胶企业让食用明胶和工业明胶的界限变得模糊。

记者了解到,由于生产食用、药用明胶所需要的猪牛皮、骨原料等紧缺,食用明胶市场一直供不应求,2011年食用明胶的总需求量是5万吨,市场缺口1万吨。

业内人士告诉记者,下游企业为了生产,只能对原料来源放松要求,加上监管的不力,基本上对一些明胶生产厂家寻找廉价的替代品的做法“视而不见”。

而对于明胶生产企业来说,混淆工业明胶和食用明胶,所带来的利润是可观的。

根据国际食品包装协会4月21日公布的《关于明胶若干问题的报告及建议》,工业明胶价格每吨约1万元,食用明胶每吨约为3万元,药用明胶则每吨约5万元。

业内人士指出,在利润和市场需求的双重刺激下,一些不法企业在食用明胶中掺入工业明胶,甚至完全用工业明胶取代食用明胶的情况屡见不鲜。

此举也给检测增加了难度,有报道称,这种工业明胶混合食用明胶后,可以达到食用明胶重金属检测要求,因此即便是检测合格的产品,也不能证明不含工业明胶。

胶囊行业机遇

中投顾问医药行业研究员郭凡礼表示,明胶事件会对医药包装板块带来两方面的影响,首先明胶医药包装板块企业在股市的股价将被推高;其次随着明胶生产日趋正规化、规模化,后续医疗改革机制的逐步推行,医药包装板块长期仍会被看好。

目前国内股市上明胶行业上市公司有两家,一家是青海明胶(000606.SZ),另一家是去年7月刚刚上市的东宝生物(300239.SZ)。

郭凡礼认为,胶囊类上市公司长远的赢利潜力要看三点,一要看明胶及胶囊业务增长能力;二要看政府补贴力度及明胶事件给这类公司基本面带来的影响;三要看明胶行业整合力度及市场开放程度。

“确实,现在对于这个行业来说,整合是个时机,也是未来发展的大趋势。”山西广生胶囊有限公司一位高管在接受采访时表示,这个行业问题之一正是企业参差不齐,规模大一点儿的企业很少。

年产100亿粒胶囊,也就是产值一亿多元的企业就算大的了。在素有“胶囊之乡”称号的浙江省新昌县,很多生产企业只有4到6条生产线,规模十分有限。此次该县涉毒的8家胶囊企业,共有生产线约100条。一条生产线年产能约2.5亿粒,这些涉毒的企业年产能达250亿粒,约占全国胶囊生产总量的12.5%。

“大企业的产品质量会更有保证一些,”上述高管说,“我们有50多条生产线,这在行业里已经屈指可数。”

他举例,很多小企业都在低端产品上杀价求生,而这种差价往往造成它们在原料的选择上能省就省。“我们只做中高档产品,不做低档产品,因为做低档产品的生意难免会出现质量问题。”

此外,目前胶囊的采购成本普遍偏低,此次涉事的四川蜀中制药,胶囊采购成本仅为每粒两三厘钱,即每万粒只需二三十元。

不过,在正在举办的2012年药品交易会上,全国主要胶囊生产企业都在酝酿涨价,记者了解到,涨价的压力主要来自上游的明胶,此前,正规明胶价格上涨了30%~40%。但由于胶囊剂型占所有药品剂型的比例为10%~15%,一定幅度的提价,不会对医药市场形成冲击。

 

相关专题:问题明胶冲击波

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[责任编辑:robot] 标签:明胶 胶囊 企业 食用 
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