医药包装协会副会长：可以负责任说90%胶囊产品有保证

2012年05月07日 05:43
来源：人民日报 作者：富子梅

字号:T|T

0人参与0条评论打印转发

王俊平绘(新华社发)

“毒胶囊”是怎么来的？整个胶囊行业是否无可救药？“毒胶囊”事件又带给我们哪些反思？

核心阅读

-“毒胶囊”等药害事件的发生并非偶然，其中既有企业的责任，也有市场机制不健全、相关制度不完备的问题，还有监管乏力的弊端

一石激起千层浪，余波至今未尽消。

4月15日中午，央视每周质量播报的节目一经播出就在公众中引发强烈关注和焦虑。据报道，百姓平时常吃的各种胶囊剂的药品、保健品的胶囊竟然有可能是用废旧皮革制作的，其中重金属铬超标最高达75倍。

此后的近两周，相关监管部门、监察部门启动了最为严厉的查处行动，一批明知故犯的企业、一些不作为的部门责任人先后被行业禁入和问责。

一问：胶囊里怎么会有铬？

用工业明胶冒充药用明胶生产胶囊，铬的含量一定会超标

“如果是一个守法和有良知的企业，按照药用标准去生产，胶囊安全是有保障的。但是，如果用工业明胶冒充药用明胶生产胶囊，铬的含量一定会超标。”国家药典委员会首席专家钱忠直研究员指出，工业明胶用皮革废料经铬化物加工处理而成，其成品中一定会残留铬。而食品级、药品级的明胶要求必须用通过检疫的健康动物的新鲜骨骼和皮制成，规定非常严格。为了避免用工业明胶替代药用明胶制成胶囊，2010年起，中国药典规定药用明胶铬含量为2ppm(1ppm=1mg/kg)，是强制执行的国家标准。

“2ppm是个很低的限量值，哪怕只是部分混入工业明胶，其铬含量也会超标。”钱忠直强调。

从国际上看，对于铬的测定，美国药典和日本药典都没有规定，由企业出于诚信和行业自律实现质量可控。只有欧洲药典对铬有限量要求，其规定是10ppm。“因此，可以说我国对铬2ppm的规定从监管角度来看，是比较严格的。”钱忠直说。

“药用空心胶囊不仅是一种简单的包装材料，而且是一种特殊的药用辅料，其安全性非常重要。”中国医药包装协会副会长、空心胶囊专业委员会主任张世德指出，药用空心胶囊在我国实行许可管理，其生产企业必须取得药品生产许可证，按药企标准管理，其采购的明胶应符合药用要求，经检验合格后方可入库和使用。生产的产品应由企业质量管理部门检验合格后才能出厂销售。“一旦所用原料不符合国家标准所规定的要求，就是一种违法行为。”张世德说。