重庆啤酒就NCTS网站相关情况发布说明

2012年01月05日 21:28
来源：中证网 作者：陈健健

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重庆啤酒1月5日晚就NCTS网站相关情况发布公告，就近来有媒体对公司控股的重庆佳辰生物工程有限公司正在开展的治疗用(合成肽)乙型肝炎疫苗Ⅱ期临床试验在NCTS 网站进行注册的相关报道，进行相关说明。

公司介绍，NCTS 是世界卫生组织2007年5月成立的国际临床试验平台，我国2007年7 月加入，成为第四个一级注册机构。标志着按统一标准，对临床试验进行注册并颁发统一注册号的临床试验注册制度正式在全球建立并运行。

公司表示，在NCTS 网站临床试验注册目的是增加透明度，与临床科研方法学一起，保证临床试验真实性的，使临床试验的实施有章可循，尽可能减少一切人为或非人为的偏倚对临床试验真实性的影响。

公告称，本研究在该网站注册的主要内容为治疗用(合成肽)乙型肝炎疫苗Ⅱ期临床试验以北京大学人民医院为主要研究者的“治疗用(合成肽)乙型肝炎疫苗治疗慢性乙型肝炎的疗效及安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的II 期临床研究” 的研究和以浙江大学医学院附属第一医院为主要研究者的“治疗用(合成肽)乙型肝炎疫苗联合恩替卡韦治疗慢性乙型肝炎患者的疗效及安全性的随机、双盲、多中心II 期临床研究两个临床方案的摘要部份内容。

公司表示，相关媒体报道的在该网站的录入“数据”仅为Ⅱ期临床试验上述两个研究方案的设计总体要求所涉及指标，包括两个研究方案的研究目的、评价研究目的的相关指标设计，招募受试者的基本要求。该网站上尚未披露任何关于Ⅱ期临床试验有关两个临床研究实验有效性和安全性的任何数据。

重庆啤酒同时就媒体关注的实验方案2011 年11 月23 日变更的主要内容和原因进行说明：1、本次方案修订的主要是将HBeAg/HBeAb 血清转换率观察指标由次要疗效指标变更为主要疗效指标；2、方案的修订是在2011 年11 月12 日最终确认本临床研究统计分析计划时，依据最新版本的国际和国内的指导原则，慢性乙型肝炎抗病毒治疗专家委员会《慢性乙型肝炎抗病毒治疗专家共识》(2010 年)之三、治疗目标及治疗终点的(二)、治疗终点的相关共识，对本研究项目的疗效及安全性评价指标进行了修订3、临床方案的修订程序，完全符合国家药监局《药品临床试验质量管理规范》的相关要求。