专家解读重啤乙肝疫苗：用与不用效果一样

2012年01月10日 03:16
来源：上海证券报 作者：阮晓琴

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重庆啤酒治疗用乙肝疫苗II 期临床研究疗效及安全性所有数据今天全部公布。相关专家表示，临床研究至76周的数据表明，重庆啤酒治疗用乙肝疫苗无效。

继上个月8日公布了以北京大学人民医院为组长单位的“治疗用乙肝疫苗”的主要疗效指标后，重庆啤酒今天公布了次要疗效指标，包括患者病毒、血清等指标，以及临床安全性指标。抗体药物国家工程研究中心相关专家表示，数据表明，无论是主要疗效指标还是次要疗效指标，用药与不用药以及用药多少，对纳入研究的病例没有明显差异，这意味着二期临床研究表明，重庆啤酒治疗用乙肝疫苗无效。

专家解释，“安慰剂组、εPA-44 600μg组和εPA-44 900μg组”分别表示不用药的组、用药且浓度为600μg的组以及用药且浓度为900μg的组，三组数据主要疗效指标和次要疗效指标的应答率指标相差一两个点，从统计学角度可视为无差别。

重庆啤酒在当天的公告中未对数据做过多评价，只是简单陈述：HBeAg/抗HBe血清转换、血清学应答指标、各病毒学应答指标“在统计意义上均无差异”；对于后期研究计划是否调整也未公布。

一个药物从实验室到临床研究直至获得生产批件，一般要经历十年以上。其中，临床阶段分为一期(I期)、二期(II期)和三期(III)，各阶段需二、三年，甚至三、五年。一期主要看研究药物安全性，二期三期主要看疗效。就重庆啤酒乙肝疫苗而言，虽然有研究13年的说法，但仍处在二期即疗效待检阶段。但2010年至2011年，在“生物医药”概念带动下，重庆啤酒股价从23元最高涨至83元，而同期沪指从3300点跌至2200点。其实，2010年重庆啤酒乙肝疫苗概念被市场追捧时，就有人站出来提示新药早期研发风险，但投资者置若罔闻。

生物谷长期研究生物医药的张发宝博士称，治疗用乙肝疫苗的研发就是一个普通新药的研发，它成功或失败都是正常的。从时间上来说，随着研究进度的推进，越晚期项目投资风险越小，而新药早期项目，很难存活下来，投资风险相当高。