重庆啤酒乙型肝炎疫苗研究生变

2012年05月31日 04:55
来源：每日经济新闻 作者：赵阳戈

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重庆啤酒 (600132，收盘价25.78元)今日公告，董事会同意公司控股子公司佳辰公司不申请 “治疗用(合成肽)乙型肝炎疫苗治疗慢性乙型肝炎的疗效及安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的II期临床研究”(以下简称单独用药组)的Ⅲ期临床试验，并不再开启新的单独用药组II期临床研究。

同时，董事会同意佳辰公司按原定II期临床方案进行 “治疗用(合成肽)乙型肝炎疫苗联合恩替卡韦治疗慢性乙型肝炎的疗效及安全性的随机、双盲、多中心II期临床研究”(以下简称联合用药组)II期临床研究。据称，该研究的目的，是“初步评价与单用恩替卡韦治疗相比，治疗用(合成肽)乙肝疫苗联合恩替卡韦治疗HbeAg阳性慢性乙型肝炎患者的疗效及安全性”，其主要疗效指标为HBeAg血清转换率，次要疗效指标为血清学应答、病毒学应答、生化学应答；安全性评价为研究过程中的不良事件及异常实验室检查结果。联合用药组研究项目符合国家食品药品监督管理局《药物临床试验质量管理规范》及相关法律法规的要求。