长春高新首创长效生长素完成审批

日前，长春高新（000661）控股子公司金赛药业历时5年申报的聚乙二醇重组人生长激素注射液（长效生长激素）审批完毕。该药将是全球首创，除了能有效提升矮小症的就诊率，新适应症抗衰老潜力也巨大。

国家食品药品监督管理总局网站显示，金赛重磅新药长效生长激素申报生产的状态变为“审批完毕－待制证”（国药准字号S20140001）。该药品将作为长效生长素方面的首款新药上市几无悬念。

据悉，人用生长素，主要用于儿童增高的适应症。该产品治疗疗程长，一般需要持续3个月至3年以上；且通常需要每天注射，患者注射很不方便。曾经有国际知名公司研制一个月注射一次的长效生长素，没有取得成功。长春高新选择了中间值，研制的长效生长素为一周注射一次，在一定程度上解决了患者每日注射不便的问题。

生长素属于自费药品，价格相对较高（平均每位患者的费用在2万元），市场需求一直在扩大。有数据显示，我国生长激素缺乏矮小症患者约有144万，每年新增约48万矮小症患者。

除了长效生长素，长春高新首仿新药重组促卵泡激素同样值得期待。近日，金赛药业申报生产的“注射用重组人促卵泡激素”进入待现场检查阶段，目前尚无国内企业生产该产品，长春高新的该产品有望以首仿身份上市销售。

卵泡激素主要用于治疗妇女的不孕症以及辅助生殖技术。国泰君安研究报告认为，受环境污染和生育年龄推迟影响，我国不孕不育发病率高达15%且逐年增加，促卵泡激素为治疗不孕不育必需用药，潜在市场100亿元。

据悉，促卵泡激素分为尿提取和重组两类，尿提取促卵泡激素市场主要被丽珠集团占据，拥有国内近17%的市场份额；而在重组促卵泡激素方面，国内只有瑞士雪兰诺和欧加农的进口产品，价格昂贵。金赛药业的促卵泡激素是首个国产重组产品，预计定价为进口产品的一半，安全性和疗效都较好，上市后有望迅速实现进口替代。