华海药业高血压药等获美国FDA批文

中国证券网讯（记者 赵旭）华海药业5月12日晚间公告称，公司日前收到美国食品药品监督管理局（FDA）的通知，公司向FDA申报的厄贝沙坦氢氯噻嗪片（规格为 150/12.5mg、320/12.5mg、320/25mg）的新药简略申请（ANDA）已获得批准，批准文号为203072。

据介绍，厄贝沙坦氢氯噻嗪片原研公司为 SANOFI AVENTIS US 的 AVALIDE®，用于治疗高血压。该制剂文号的获得标志着公司具备了在美国市场销售该产品的资格。同时公司预计，该产品6月份可以在美国上市销售。

此外，公司还收到美国食品药品监督管理局（FDA）来函，称公司控股子公司浙江华海医药包装制品有限公司生产的 40cc、75cc 高密度聚乙烯瓶和 33mm-400聚丙烯盖被 FDA 注册备案成功，并用于US标准制剂产品包装的 ANDA 同时获得FDA注册批准。

公司认为，这次浙江华海医药包装制品有限公司生产的药用塑料瓶获得FDA 注册批准，解决了当前公司出口制剂包装材料全部进口的局面，有利于公司出口制剂业务的稳步发展。

中国证券网记者获悉，华海药业近几年花费大量时间、经费申请制剂产品的美国FDA认证，打入美国制剂市场，实现公司的升级转型。尽管短期内，研发管理费用较大，但长期看，公司的制剂海外市场的销量将大增。