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“眼药门”谜中谜：罗氏不愿申报眼科疗效

2010年09月16日 00:3121世纪经济报道【大中小】【打印】共有评论0条

本报记者王卓铭李芃北京、上海报道

安维汀引发的不良反应事件继续发酵，并越来越扑朔迷离。

9月14日，第十五次全国眼科学术大会的新闻发布会上，中华医学会眼科分会主任委员黎晓新表示，安维汀在国内临床治疗是经过相关部门批准的。

安维汀是瑞士罗氏制药的抗癌药品，在国内获批的唯一适应症是转移性直肠癌，且从未上市销售。9月9日，上海市卫生局报告称，上海第一人民医院100多位患者因注射安维汀导致眼部严重不良反应。

对于业内权威黎晓新的此番表态，9月15日，国家药监局新闻发言人颜江瑛表示：“最好还是问问黎教授本人，这事卫生部门一直在处理，我们不便表态。”

罗氏制药新闻发言人曹涌再次向记者确认：“并未听说过安维汀被批准为眼科用药的信息，罗氏也没有意向增加安维汀的适应症，用于眼科治疗。”

一面是业内权威专家的肯定，一面是罗氏的坚决否认，另一面则是官方的沉默。监管部门、医生和企业三者之间，到底发生了什么。

用于眼科治疗

对于安维汀用于眼科治疗，国际上也一直存在争议。

早在2007年10月11日，罗氏制药的全资子公司基因泰克就发布声明称：到当年11月30日止，公司将不再允许经销商向综合药房直接出售安维汀。因为基因泰克发现，很多药房将安维汀简单分包装后，出售给眼科使用。

美国FDA在调查之后也表示，安维汀并不是眼科专用药。基因泰克再三强调：“安维汀没有经过正式的眼科临床试验。”

但安维汀能够很好地治疗湿性黄斑变性，已是事实。

临床使用的安维汀来自何种渠道？是医院或医生走私药品，还是罗氏涉嫌参与非法销售，或是临床试验存药流入市场？有猜测称，此次病患注射的安维汀是由上海市第一人民医院眼科某位医师和一位院内患者共同到上海另外一家医院购买。上海另外一家医院聘用了一位中国香港籍的职业医师。由于罗氏的安维汀已经在香港上市，因此药物也是由该医师从香港带回。

但是，目前没有官方说法证实此一猜测。

本报记者了解到，此次上海一院所涉的眼病患者中，有多位是在医生建议下使用的。参与会诊的卫生部专家北大人民医院赵明威也确认，安维汀是国内公认的老年黄斑变性特效药，在北京等多地都有使用。

罗氏制药子公司基因泰克为何不愿意患者用安维汀治疗眼病？

事实上，基因泰克还有一个治疗黄斑变性的专用药，Lucentis(通用名雷珠单抗)。

Lucentis未进入中国大陆，在港台地区中文名为乐明睛，基因泰克对它有着很高的期待。2006年6月30日，乐明睛获得美国FDA批准上市，但销售却乏善可陈。2007年前三季度，乐明睛共实现收入7.63亿瑞士法郎，而同期，安维汀的收入是30亿瑞郎。

安维汀的优势在于价格。美国国家医学图书馆曾收录一篇来自台湾地区的病例，花莲慈济医院给病人的用量1.25mg/0.1ml。市售的安维汀规格为100mg/4ml，价格在2500元左右。以此推算，一瓶安维汀可以供80人治疗使用，平均每个患者的费用在30元左右。

医药界知情人士告诉记者：“上海一院是一百多个患者共用一支药，每个人的平均花费差不多是180元。用了一阵子了，都没问题。”

国外文献记载，乐明睛需每4-6周注射一次，每次注射费用为2000美元，而安维汀每次注射费用为50美元。40倍的价格差，令考虑医保支付的国外医院也冒险分装安维汀，供低收入人群使用。

两个有着同样治疗效果的药品“自残”，可能并不是基因泰克想看到的结果。

基因泰克一方面禁止对安维汀分包装销售，一方面高调宣称：“公司如此决定不是为了追求高利润。”但是此举遭到了美国参议员的严厉抗议。目前，安维汀和乐明睛在美国都正常用于眼科治疗，患者视经济能力选择使用。

尽管基因泰克一再声称乐明睛效果更好，但同时拒绝进行对比试验。不过目前多个国家都在进行对照试验，美国的试验由著名的克里夫兰临床中心科尔眼科研究所主持，预计将于2011年1月出具结果。

于是在全球，安维汀就这样没有名分的当成眼科治疗药物使用着，期间不良反应也屡屡发生，但价格便宜的优势还是无法替代的。