上海阿伐斯汀事件调查：药品疑被污染

2010年09月16日 09:05时代周报【大中小】【打印】共有评论0条

上海阿伐斯汀事件调查：药品疑被污染

61名眼疾患者在上海第一人民医院，注射一种叫“阿伐斯汀”的药而眼睛肿痛，视力模糊。令人讶异的是，“阿伐斯汀”仅被允许用于转移性结直肠癌，未被批准用于治疗眼疾，甚至它还没有在大陆上市。

一时间，医院被纷纷质疑为拿患者当小白鼠，甚至是谋私利。而医生则强烈否认，因为“阿伐斯汀”用于治疗眼疾，国外有许多成功先例，而且该药疗效好，价格低，他们也是为患者考虑。

那么，这场纷争中，谁是谁非？患者又何去何从？

本报记者龙婧马欢实习生路琳娜发自上海

所有不良反应都源于一次眼底注射，注射的药物叫阿伐斯汀（Avastin）。

9月8日，48岁的纪昀（化名）因视网膜病变，在上海第一人民医院第一次注射了阿伐斯汀；同天，75岁的林昭（化名）因眼底黄斑，第四次注射了阿伐斯汀；一起注射的还有来自舟山的72岁的卢大爷，来自江苏的高中生周港……几个小时到1天后，他们陆续出现了眼部红肿、视力模糊的症状。

9月9日，上海市卫生局发布声明，上海市第一人民医院（以下简称“市一”）55名患者在接受眼科注射阿伐斯汀药物治疗后，出现眼部红肿、视力模糊等不良反应。一天后，这一数据被更新为61人，其中有17名患者接受了部分玻璃体摘除手术。接受注射人数则被公布为116人。

但卫生局未在声明中提及的是，阿伐斯汀今年刚刚在中国获得批准文号，还没在大陆正式上市，药监局批准的适应证，也仅限于转移性结直肠癌。

被注射的眼睛

经过治疗，前两天让纪昀夜不能寐的剧痛，已逐渐消失。但眼睛依然视物不清，他有些担心。负责治疗的大夫安慰说，他的情况比较乐观，应该没有太大问题。“谁知道呢，也许吧。”他扭了扭头，眼睛上蒙着的银色铁罩，折射出一道冰冷的光。

9月5日，在老家医院医生的推荐下，纪昀来到市一就医。检查后，医生向他推荐了阿伐斯汀这种药物。“就给我说比较便宜也比较有效，我就同意打针了。”随后，医生给了他一个预约的号码牌，让他9月8日凭号码牌到一楼119室交钱，然后换注射牌上二楼手术室打针。

打针前，病人们都签署了协议。协议正反面都是满满的字，大家排队签名。协议内容很多，比如“Avastin注射针剂我国以及我院药房尚未引进，一瓶针剂价格较高，目前是自费，不属于医保报销范围，可供约40人共用，所以每次注射前由一名患者自行买药，当次注射病人共同平摊药费”。又比如，“根据文献报道，局部注射并发症主要是出血、感染、高眼压、白内障等，能导致视力不可逆丧失，并发症发生率为0.1%到0.01%不等。”纪昀没细看就签了名。也有不少患者细看了，但还是签字。

多名患者回忆，打针过程很快。病人换上消毒服，走进手术室，阿伐斯汀被打进眼睛玻璃体，然后，用纱布蒙住打针的眼睛，医生再嘱咐两句，就可以回家了。

下午1时多，纪昀注射完，回到了老家。当晚6时，他遵医嘱拿掉纱布，发现眼睛充血，视线模糊。“我以为是正常反应。但是第二天头疼了一整天。”感到不对劲的纪昀于10日打电话给医院咨询，被告知必须复查。

8日晚7时多，跟纪昀同天注射的林昭，已接到医院要求过去复查的电话。在女儿陪伴下，她来到医院，随后，老太太被确诊为眼内炎，要求留院观察。

2天后，已经有100多人赶到了医院，61人因患“眼内炎”被要求住院治疗。

被用于治疗眼疾的抗癌药

每一个人都意识到，他们注射的阿伐斯汀出了问题。阿伐斯汀，是瑞士罗氏制药下属的基因技术公司出品于2004年的药物，是目前世界上最畅销的抗癌药物，去年全球销售额高达60亿美元左右。它曾一度被誉为奇迹，是通过抑制血管生成发挥抗癌作用的史无前例的新药。

阿伐斯汀出来没多久后，国外有医生发现，这种药在治疗眼底先天血管性急病、黄斑水肿、视网膜静脉阻塞方面，与现时黄斑病变的认可药物Lucentis药理一样，同样可抑制血管增生。但前者100毫克只要4000元人民币左右，且可供30-40人使用；后者一针要8000元，一个疗程需要3针。

这让包括美国、德国、加拿大在内的国家，都成立了课题组，研究它在治疗眼底病方面的功效。虽然至今没有拿到美国FDA的认证，却依然被不少医生用于治疗眼底病。

2008年底，加拿大曾经出现32例患者因使用阿伐斯汀而感染眼内炎的事故，基因技术公司因此发出公告，要求医生们停止使用它，但引起医生们的集体反对。最终，罗氏制药集团不得不同意，阿伐斯汀可作为非适应证药物使用，即某种药物获得上市批准后，医生根据研究结果和临床证据，在患者充分知情同意的情况下，将其用于获批适应证之外的其他疾病。

在中国，香港有不少私人医生使用。市一医生方成（化名）私下向时代周报记者承认，他们在2008年初就率先在上海使用，随后新华医院也开始引进。

业内人士透露，在中国使用阿伐斯汀治疗眼底病，并不是秘密。记者搜索医疗文献，也发现，南京医科大学附属眼科医院、武汉艾格医院等多家医院，均有使用阿伐斯汀治疗眼底病的论文出现。

“我们之前用得挺好的。”方成说，这次所有患者都是眼内发炎，这种情况之前几乎没有出现过。他说，以前注射，最多是未见改善，或者不吸收，但都是极少数。

不可否认，阿伐斯汀给患者的确带来了好处。在没有它之前，患者们治疗眼底出血症状，一般都是用激光疗法，但价格昂贵，6000元左右一次。

使用跟激光效果相近的阿伐斯汀，价格则低廉很多，在市一，一般来说，一针才300元，如果人多，一针才100多元。

超范围用药

但必须注意的一个事实，在大陆，阿伐斯汀今年5月份才拿到国家药监局的批号，定名为“安维汀”。

“我们能确定，这的确是我们公司的安维汀。”上海罗氏制药有限公司企业传播部高级经理曹涌说，此药在大陆仅被允许用于转移性结直肠癌，他还强调，这个药在今年10月份才开始上市，正规医院、药店均没有该药。因此，他无法评论市一的药从何处来。

此消息被多方证实后，一片哗然。关于市一是否涉及个人谋利，是否在进行非法临床试验的猜测，屡屡传出。

方成强烈否认，医院使用阿伐斯汀是为了临床试验或者谋利。他一再强调，当时他们决定使用这药，仅仅是因为效果好，价格低。

“但我们超范围用药，肯定是逃不掉的。”方成向记者承认。对于药的来源问题，方成则和市一一样，保持了缄默。

在医院的注射须知上，记者则看到了“每次注射前，由一名患者自行买药，当次注射病人共同平摊药费。药物并非医院提供，而是患者自行购买，所以分摊药费是当场交给购买药品的病人，请带好现金和零钱，每次约300元。”“药物并非由医院提供”一句还被加粗标明出来。

医院的孙晓东教授在向患者家属解释时，也用了病人自行购买药品来解释。

但对孙晓东的这个解释，患者家属并不同意。多人向记者证实，每次打针时，都有同一个既不像病人也不像家属的人在收钱。收钱后没有收据，医院也不会在病历上注明，只是盖上一个章证明。

另一家医院医生则表示，他们当时决定用阿伐斯汀治疗眼底病，是因为该院眼科主任在国外待过很长时间，见过其疗效。而药的来源，普通医生并不知晓，都是“上头”在作决定。

“我们用药，都是主任打电话订购。”该名强烈要求不透露姓名的医生说，一般科室需要用药了，主任就会写一个电话号码给秘书，随后，秘书会照着电话打过去，说明要多少后，药就会被人用冰袋装着过来，送来的药一般都是100mg剂量的。具体从哪里出来他并不清楚，但他曾听主任提到，有一部分是从香港过来的。

该医生同时还表示，他们超范围用药，并不是为了谋利或者临床试验。“这个药便宜，效果又好，中国的患者太穷了。”他说，很多患者，根本就做不起激光治疗，至于罗氏公司的另一种治疗眼底变形黄斑的药Lucentis，在大陆被卖到1.2万元左右1支，还只有北京几家高干医院使用。

药品疑被污染

至今，上海市卫生局也没有说明为何出现大规模眼内感染。“我们还在调查过程中。他们最新发布的消息是，9月14日有10名患者痊愈出院。

但一名知情人向记者透露，目前初步怀疑，可能是药品在调制过程中，受到污染。但他同时表示，并不排除药品本身副作用的可能。

怀疑并非没有道理。陆女士2年多前曾在市一治疗过黄斑变性，4针后，她几乎痊愈，并没有出现任何不良反应。这次，她黄斑变性再次复发，过来打针，不料感染了。

另一个佐证是，香港医院药剂师协会曾表示，因为众多人注射的关系，药品都必须由100mg单独拆分，调配该药必须在无菌工作间由医护人员调配，否则药品可能受污染，导致病人眼球发炎。而2年前加拿大32例眼内炎事件发生后，美国医学界就曾以自己未有一例感染患者为由，质疑加拿大方面药品被污染。

“这个药的保存条件比较高。”上述向记者提供药品来源途径的医生说，阿伐斯汀说明书上要求是2℃-8℃，但最好是4℃。如果低于0℃会失效，而高于4℃，效果则没那么好。他还表示，在美国念书时，就跟着老板做阿伐斯汀在黄斑水肿方面的研究，到他学成归国时，临床试验已经进行到第三期，而完成的前两期，没有出现任何眼内感染的迹象。

跟医生说法相对的是，香港视网膜病变协会今年6月一份报告指出，阿伐斯汀只适用于静脉注射而非眼内注射，因为适用于后者的药物研发过程更为严谨，以往亦早有该药物眼内注射后导致眼部感染的个案，而感染与并发症的严重程度和发病率是不能准确预测的，“最坏的甚至会构成生命危险”。

于是，关于阿伐斯汀是否该被禁用，是否一次特殊事件就阻止新技术的推广，市一是为自己谋福还是为了普通病人谋福，一时间被讨论得热火朝天。

不过，对患者来说，外界的热闹与他们无关，他们唯一关心的是，视力能否恢复到以前。

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