上海眼科不良反应定性为“假药事件”

【《财经》记者 凌馨】 上海市食品药品监管理局(下称“上海食药监局”)22日宣布，将上海市第一人民医院(下称“市一院”)出现的大规模眼科不良反应，定性为“假药事件”。

上海食药监局介绍：“经罗氏公司总部和上海药品鉴定机构分别对查获的四瓶药品的包装材料、说明书和产品品质进行鉴定，确定在市一院造成本次事件的、标示为罗氏公司生产的、批号为B6001B01的Avastin药品为假药。”

9月9日，上海市卫生局公布了市一院的眼科大规模不良反应——6日、8日在该院接受Avastin眼球注射治疗的患者，半数出现了眼睛红肿、疼痛、流泪等“不良反应”，经诊断为“眼内炎”。市一院为其中17例施行了玻璃体手术，28例进行了眼内注射治疗，其余进行静脉滴注治疗。

经过治疗，市一院认为绝大多数患者病情都有所好转，于约一周前开始劝导患者“出院”。截至22日，仅剩十余位患者仍在住院。

所有“出院”患者都受到了院方约谈。市一院承诺，以后这些患者病情未痊愈，或是出现后遗症等其他状况，返院治疗将给予“绿色通道”待遇，并免治疗费。此外，医院还将对患者给予一定金额的“一次性补助”。同时患者保留诉讼的权利。协议中还约定，患者不得向“第三方”透露其内容。

据《财经》调查了解，市一院向每位患者提供的“补助”，根据患者的病情严重程度、恢复情况等，范围可在1000元至5000元不等，多数为2000元。但这份协议中未能明确此事的性质。对此，院方对患者的回答是：由于卫生局的调查结果尚未出台，目前医院方面难以给出结论，如确系医疗事故，将由卫生局认定后予给赔偿。

现在，此事被监管部门定性为“假药事件”。又有患者开始担心：是否会因此减轻甚至减免市一院的责任，导致自己“索赔无门”？

目前，官方并未确认此事的责任方究竟是谁，仅表示市一院和瑞安诊所“涉嫌”。瑞安诊所是上海瑞金医院与美国纽约斯隆凯特琳纪念癌症中心合作，在瑞金医院内成立的一个肿瘤治疗中心，医院成员来自内地、香港、美国等地。

Avastin目前尚未在国内上市，不过在境外市场已广泛销售，主要用于治疗大肠癌症。一些国内的癌症患者有时会通过境外代购等渠道获得此药。虽然这种药对眼科疾病同样疗效明显，但罗氏并未向任何国家申请通过这一适应症，因此Avastin在眼科领域的疗效，也就未能获得任何国家药品监管机构的审批。

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