2010年09月12日 23:53《新世纪》周刊【大 中 小】 【打印】 共有评论0条

一种尚未在中国正式上市的肿瘤药物，何以在批准适应症之外用于眼内注射，并最终导致数十人产生群体不良反应事件？

□ 本刊记者 于达维 见习记者 戴廉 | 文

“天上星星，市一眼睛”八个大字，在细雨中的上海第一人民医院大楼上仍十分醒目。这家医院的眼科在全上海最为知名。

9月9日，上海市卫生局发布消息说，上海市第一人民医院(下称一院)对患者进行眼内注射阿伐斯汀(Avastin)药物后，有55例患者出现眼部红肿、视力模糊等局部反应症状。专家初步诊断为“眼内炎”。

药从何来？

9月10日中午，本刊记者守候在一院眼科四楼用于观察患者眼睛状况的暗房门前。身着住院服装的病人们被护士或家属带着，举着用于消炎的点滴药袋，络绎不绝地到暗房接受检查。

患者张先生(化名)两年前感觉到视觉模糊，眼底出血，到一院看病。医生推荐这种药，一个疗程三针，视力很快就清楚了，而其他方法效果不明显。今年，他感觉病情有反复，在9月6日来打针，谁知回家后感觉视力更加模糊。

张先生拿出医院提供的《“Avastin”玻璃体腔内注射须知》。这份注射须知提醒说，根据文献报道，局部注射并发症主要是出血、感染、高眼压、白内障等，能导致视力不可逆丧失，并发症发生率为0.1%到0.01%不等。

张先生回忆说，9月6日一起注射的有30多人。他8日到医院复查。而这一天参加注射的有70多人，几乎是上一次的2倍。令他觉得奇怪的是，既然6日这批人已经出现不良反应，为什么8日下午的注射还在继续？

9月10日下午，在上海市政府新闻办举行的新闻通气会上，上海市卫生局通报说，6日和8日共两批116名病人到一院眼科接受注射治疗。发生不良反应后，一院主动联系随访病人111人，5人因为未详细填写通讯方式正在进一步联系中。截至当天上午，收治入院61名。

据此推算，这两次注射发生不良反应的人数，占参加注射患者的一半。

针对有媒体报道已发生患者失明一事，上海市卫生局副局长李卫平表示，目前并没有患者因注射失明。

在四楼的暗房门口，一位医院负责人员告诉一位症状较轻的病人，回老家后如果感觉不适，就到比较大的医院看看，不过先不要说注射过阿伐斯汀，如果他们说没事，就没事了。

本刊记者问这位负责人员，注射的药是哪里来的？得到的回答是：药是患者自己买的。

在前文提到的“注射须知”上，确实有这样一段话：Avastin注射针剂我国以及我院药房尚未引进，一瓶针剂价格较高，目前是自费，不属于医保报销范围，可供约40人共用，所以每次注射前由一名患者自行买药，当次注射病人共同平摊药费。

“注射须知”还特别用黑体字强调，药物并非医院提供，而是患者自行购买，所以分摊药费是当场交给购买药物的病人，请带好现金和零钱，每次约300元左右。

本刊记者从患者处了解到，医生会酌情向患者推荐这种注射治疗方式，在医院拟定的集中注射手术时间之前，给患者打电话，告知他们提前一两周来复诊，再决定是否有必要注射。

一位患者说，每次打针时，都有同一个既不像病人也不像家属的人在收钱。收钱后没有收据，医院也不会在病历上注明，只是盖上一个某月某日做过注射手术的章。因为每次来分享一瓶药的人数不同，所以价格也有变化，十几个人就要三四百元，如果有40人，就是125元，相当于一瓶药5000元。

根据流程，患者需先签署同意书，然后检查视力，再到1楼119室付给买药的病人药费，换取注射牌，排队等待注射。曾经多次来注射的患者对本刊记者表示，在119室收钱的一直是同一个人，那个人只有医生认识。

一位患者家属说，当时一起做注射手术的某位女士的儿子就在这家医院工作，据称这种药国内外都在用，很安全。

阿伐斯汀是跨国企业罗氏制药旗下的产品，2004年获得美国食品药品管理局(FDA)的上市批准。今年5月，阿伐斯汀获得中国国家食品药品监督管理局的上市批准，商品名为“安维汀”。

上海罗氏制药有限公司企业传播部高级经理曹涌对本刊记者表示，安维汀在中国获得批准只有一个适应症，即转移性结直肠癌，而且安维汀在中国的上市还没有真正启动。“没有上市的意思就是，到目前为止，你通过正规、合法的渠道，在中国大陆正规的药房和医院是买不到这个药的。”他说。

一位业内人士称，当前许多跨国药企将中国作为临床研究基地，一些临床试验用药也会被用于正常治疗。此外，走私也是获得未上市进口药品的途径之一。一家名为“世纪药店”的中文网站上就有销售“罗氏阿瓦斯汀”的广告，一瓶药“售价4300元人民币”。

根据《药品管理法》，“医疗单位临床急需或者个人自用进口的少量药品，按照国家有关规定办理进口手续。”但南开大学法学院副教授宋华琳对本刊记者强调，“法律规定的是‘少量用药’，上海此次事件中如此大规模使用这个药品，一定是不合法的。”

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