上海“眼药门”谜团擅用未上市药物是谁之责？(2)

2010年09月12日 23:53《新世纪》周刊【大中小】【打印】共有评论0条

谁的责任？

实际上，即使在阿伐斯汀早已获准上市的美国等国家，该药物也未被批准用于眼科。曹涌也强调：“罗氏在中国没有做过眼科方面的临床试验，将来也没有进行这方面临床试验的计划。”

该公司旗下有一种已经获得上市批准的眼科用药雷珠单抗(Lucentis)，但价格比阿伐斯汀贵得多。阿伐斯汀原本是一种治疗恶性肿瘤的抗新生血管药物，由于国内外研究近年来发现它对于眼部新生血管性疾病有治疗作用，所以有医院用它来进行玻璃体内注射，或者说眼内注射，以有效控制病情。

这种治疗方式属于“药品标识外使用”，即某种药物获得上市批准后，医生根据研究结果和临床证据，在患者充分知情同意的情况下，将其用于获批适应症之外的其他疾病。有业内人士推测，一院主动为眼疾患者提供阿伐斯汀眼内注射，一定程度上也是为患者着想，“初衷还是治病救人的”。

根据文献报道，南京医科大学附属眼科医院、台湾林口长庚医院等多家医院，都曾给年龄相关性黄斑变性等眼疾患者施行过阿伐斯汀的眼内注射治疗。

据业内人士透露，如果一种药物在国外的适应症范围有三种，而在中国的适应症范围只有一种，有时候医生也会按照国外的做法扩大使用范围。但该人士表示，具体到阿伐斯汀，从肿瘤靶向药扩大到眼科用药，而且国外也未批准这种适应症，“跨度似乎太大了”。

中国医药企业管理协会常务副会长于明德对本刊记者指出，在中国，药品使用必须符合获得审批的适应症范围，只有一种情况例外，即为开拓新的适应症进行临床试验研究，“但这也需要通过卫生部门的临床研究审批、备案。”

实际上，阿伐斯汀眼内注射的安全性已经引发极大争议。香港视网膜病变协会2010年6月一份报告指出，Avastin只适用于静脉注射而并非眼内注射，因为适用于后者的药物研发过程更为严谨，以往亦早有该药物眼内注射后导致眼部感染的个案，而感染与并发症的严重程度和发病率是不能准确预测的，“最坏的甚至会构成生命危险”。

该报告还指出，Avastin原始包装是较大剂量的100毫克/4毫升，在更符合成本效益的原则下，需再包装成最多数量的更小剂量的组合。可是，这额外药剂处理的工序，无可避免地增加了药物受微生物污染的风险，可能引起感染及影响药性的稳定及质量。

9月9日下午1时，患者刘先生(化名)家属接到一院眼科打来的电话，让他们马上到医院复诊。到医院经过一番检查，医生说出现了感染，马上要住院手术。

手术之前，院方要求家属在一份材料上签字，大意是接受手术可能的风险。一开始，他们不愿意签。于是，护士给了三瓶可乐必妥眼药水，让一小时滴一次，还说不签字就没法手术，而不手术的话，三天内感染部分会压迫眼球，眼睛就保不住了。

晚上7时左右，他们终于签了字。手术还算顺利，但医生说保住眼睛的可能性还是只有50%，要继续观察。

有的患者眼前已经一片模糊，只看到一点光。还有一位患者是三四岁的小孩。患者和家属担心视力就此不保。“我们不敢不签字。”一位家属说。

10日下午，上海卫生局表示，已有17例患者施行玻璃体手术，以消除眼内炎症；28例进行了眼内注射治疗；其余进行静脉滴注治疗。目前有56位患者病情好转，部分患者近日可痊愈出院。

事发后，一院的阿伐斯汀相关门诊及注射治疗已停止，药物也已封存检测。上海市卫生局则表示，上海市政府已专门成立工作组，市卫生局组建了市级专家组，指导对患者的治疗，并进一步调查原因。