新版GMP冲击千家药企老版认证遭抢注

本报记者 董映颉 北京报道

新版《药品生产质量管理规范》(以下简称GMP)何时推行一直是各方关注焦点，而7月份也是药监局规定的最后期限。

据记者了解，目前，新版GMP修订的相关技术层面工作已全部结束。6月份已按程序将新版GMP上报卫生部，预计新版GMP有望今年7月由卫生部颁布。而在新版GMP推出前夜，风暴已开始波及一大批企业。而据透露，一些还未拿到GMP认证的新建中小药企则计划尽快取得老版GMP认证。

新版GMP进入颁布程序

目前，我国实行的仍是1998年版GMP。自从1998年国家药监局成立以来，GMP就成为制药企业所必备的生产准入条件，主要对企业硬件方面进行规范，即生产设备、厂房等必须达到GMP的标准。

据了解，即将颁布的新版GMP前后经过十余稿修订，在去年9月和12月两次公开征求意见，酝酿过程相当谨慎和成熟。

记者将新版GMP的征求意见稿与98版比较后发现，新标准大幅度提高了关键认证项目的数量，由原来的56项调整为101项。与此前的主要对企业硬件方面进行规范不同，新版GMP增加的关键项目主要集中在人员、软件、生产工艺管理等方面。

参与新版GMP修改意见的丽珠医药集团副总裁陶德胜表示，新版GMP吸纳了国际GMP先进标准，增加了诸如质量风险管理、供应商的审计和批准、变更控制、偏差处理等章节，以期强化国内企业对于相关环节的控制和管理等。

“新版GMP实施后，将给予企业3年过渡期，逾期不达标的企业或车间将被责令停产。”国家食品药品监督管理局药品安全监管司有关负责人表示。

“过渡期内可以按照新标准，也可以按照老标准实施，但最迟不超过3年期限。这是强制性的。”上述国家食品药品监督管理局官员表示。

据了解，新版GMP规范对基本药物、注射器类生产企业也提出了具体要求。要求企业在新版GMP实施后两年内达到要求，涉及硬件改造的可适当延期，需要延期的，应在实施后两年内向所在地监管部门报告实施进程，但最迟也不超过3年。

近千药企面临压力

据了解，新版GMP标准的提高主要涉及注射剂生产企业。根据国家食品药品监督管理局的最新投资评估测算，新版GMP实施后，全行业的改造投资应该在300亿-500亿元之间，而这个数据是按照1/3的企业从厂房开始，全部拆掉重建，并采用国内高档设备的标准测算得出的。

尽管如此，这对企业来说，还是一笔不小的投入。

7月6日，四川迪康科技药业股份有限公司公告称，鉴于国家食品药品监督管理局即将颁布新版GMP，经董事会审议，决定按照新版GMP对迪康长江进行注射剂GMP(大、小容量、冻干粉针)再认证暨生产技术改造。项目投资总额约为人民币2600万元。

“新版GMP对于净化、无菌等要求确实比以前提高了很多，如果企业不具备类似设备，确实会增加较多投入，尤其是净化级别较高的冻干生产线等。”北京京丰制药总经理陈成龙告诉记者，“新的认证更多是在软件上有高要求，如质量控制、流程跟踪等。而这部分主要是人力资源的投入。”

药监局2004年底给出的统计数据表明，2004年7月，98版GMP要求强制达标时，全国5071家药品生产企业中，未通过认证的1340家企业全部停产。不仅如此，当时通过GMP认证的药企也并不轻松，许多小企业负债两三千万。

有业内人士估算，上一轮GMP全国制药企业投入总资金为1500亿元左右，其中30%来自银行贷款。

而最新数据显示，目前国内4824家药企中就有910家处于亏损状态，而国内年销售收入不足5000万元的制药企业占企业总数的70%以上。仅以每个企业投入1000万元的技改费用来计算，完成GMP认证预计需要付出中小企业一年纯利。

广发证券医药行业分析师葛峥告诉本报记者，新版GMP一旦强制执行，这些无力投入技术改造的中小企业将被关停。

部分药企拟抢注老版

出于对新版GMP将为国内制药企业带来冲击和压力的担心，业内专家向记者表示，一些还未拿到GMP认证的新建中小药企则计划尽快取得老版认证，为缓解即将到来的压力争取时间。

按照新版GMP实施的基本原则，新建企业或车间应达到新版GMP要求，而对于现有已获原GMP认证的企业给予3年过渡期。

　“老版的GMP认证要求也不低，但在企业硬件到位的情况下，提前几天准备资料基本就能通过，而且力度和时间限制上都不会太苛刻。”一位新建药品生产企业的负责人告诉本报记者，“说不定过上两三年，新版GMP的认证标准也会放松。”

事实上，正如这位负责人所说，98版GMP要求并不算低。一直专注于GMP研究的中国医药竞争力研究课题组主任李磊就曾直言不讳地指出：“上轮GMP事实上是放水的，设定标准也比较高，行业压力很大，最后只能通过降低标准来追求认证结果。”

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