甲流持续肆虐 白云山版达菲欲闯专利强制许可关

“要将这做成一个里程碑式的事件。”广州白云山制药股份有限公司总经理、广州白云山制药总厂厂长陈矛曾在一次内部研讨会上表态。

陈矛所谓“里程碑式事件”,是指借“甲流”盛行契机,白云山版“达菲”能够被国家允许强制生产。如果成功,这将成为我国自1984年专利法颁布以来,内地专利强制许可第一案,填补相关法律的案例空白。

白云山A(000522)11月16日公告披露:鉴于当前“甲流”疫情防控十分紧迫,公司分公司广州白云山制药总厂已向国家药监局提交了“提前受理我厂仿制磷酸奥司他韦原料及胶囊的注册申请”的报告,希望启动绿色通道,提前批准生物等效性试验。截至目前公司仍没有获得回复。

早在2005年禽流感后,白云山子公司广州白云山制药总厂就已研发了达菲仿制药“福泰”。但碍于“磷酸奥司他韦”(即达菲)属罗氏制药的专利产品,“福泰”研制成功后一直处于雪藏的状态,无法大批量生产。

而根据记者粗略计算,广东的达菲储备缺口至少为180万人份。一方面是巨大的达菲储备需求,一方面是无法跟上的生产能力。白云山A希望借“福泰”介入这一失衡的利益链条,分享市场蛋糕。然而,面对专利拦路虎,白云山A能够如愿吗?在专利授权之路受挫后,白云山A这一次的“武器”是专利强制许可制度。

特效药达菲供不应求

“甲流”的持续肆虐,造成特效药达菲的供不应求,各国各地都在加大达菲储备。目前,中国达菲储备量远远低于发达国家水平,比如美国就超过了20%。针对“甲流”重症、死亡病例增多的现象,国家卫生部日前要求,各省要按照本辖区人口总数2%的比例,尽快申请从中央储备中调拨抗病毒药物“奥司他韦”(即达菲)。

就在数日前,广东省卫生厅副厅长黄飞表示,广东目前的“达菲”储量已经从往年的1万人份(1人1个疗程10颗药,为1人份)增加到20万人份,并分发各地,做好抢救重症病例的准备,下一步还将继续增加“达菲”、乐感清等特效药物的储备。按照广东常住人口数量近亿来计算,2%的比例即意味着广东需要近200万人份的达菲储备,缺口大约180万人份。

一面是加紧采购,一面是加紧生产。罗氏5月份宣布,在接下来的5个月将生产1.1亿疗程的达菲,在需要时每月的产量将增至3600万个疗程,相当于最高年产量达4亿个疗程(40亿个胶囊),并计划从2010年开始,将达菲产量扩大至每年4亿包。

专利特效药给罗氏带来了可观的利润。今年上半年,罗氏公布的业绩中表现最为抢眼的是达菲,其销售额增长203%至10.1亿瑞士法郎。因“甲流”在世界范围内迅速蔓延,来自日本的订单大幅增长,同比增长超过1500%,而来自欧洲及世界其他地区的订单也猛增约870%,但美国销售额仅增长11%。

申请专利授权被拒门外

即便如此,仅靠罗氏一家的生产能力显然还无法满足所有的用药需求。然而,“奥司他韦”处于专利保护期这一事实,阻挡住了其它厂家生产达菲的脚步。

事实上,早在2005年禽流感时,在广州市科技局的组织下,广州白云山制药总厂就与中科院生物医药与健康研究院联合成立药物攻关小组,开始研究达菲仿制药。1个月后,攻关小组研制出了样品；3个月后,完成了中等实验,获得了公斤级的原料样品,并制成了胶囊,随后命名为“福泰”。然而,专利保护问题成为“福泰”投产的拦路虎。

广州白云山制药总厂曾经想过走协商的道路,向上海罗氏提出授权生产的申请,却碰了一鼻子灰。实际上,从2005年禽流感开始,罗氏就受到各方舆论谴责,各方团体要求罗氏放弃达菲的专利垄断,以便应对可能的流感流行。压力之下,罗氏才宣布部分放开专利垄断,允许授权工厂生产达菲。但国内最终获得罗氏授权的企业为上药集团和广东东阳光集团,广州白云山制药总厂被拒之门外。

专利强制许可国外有先例

毕竟达菲储备量事关国家的公共卫生安全,公共利益和企业专利保护之间的矛盾如何解决?东南亚一些国家提供了可借鉴的案例。早在2005年,印度、泰国、越南等国政府和企业也遇到这一问题。他们一致采用的办法是,实施专利强制许可制度,生产达菲仿制药。即指面临紧急状况时,以国家强制力的方式使用某专利,无须经过专利权人同意。

广州白云山制药总厂也希望走通这条路。陈矛昨日告诉记者:“我们一两个月前向国家药监局提出了申请,但目前还没有任何消息反馈回来。可能还在走审批程序,还要通过临床实验等技术方面的审核。”

据悉,目前我国此项法律制度已经完备。早在1984年我国专利法实施时,就设置了强制许可制度。专利法第四十九条规定:“在国家出现紧急状态或者非常情况时,或者为了公共利益的目的,国务院专利行政部门可以给予实施发明专利或者实用新型专利的强制许可。”然而,到目前为止,我国还没有启动这一制度的案例。

南方日报记者张启

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