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重庆啤酒13年童话股始末:还在被新淘金者热切拥抱(5)

2012年02月10日 10:15
来源:南方网 作者:冉川

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隐秘的试验数据

重啤公告只是不断宣称试验进展顺利,但核心数据从来一字不提。

2007年,机构中传出一个来自北京的更不利的消息,重啤乙肝临床试验II期A阶段在北京大学附属医院的试验中,临床试验进行到48周时,参与试验的临床病人均未出现E抗原转阴,这项数据在当时意味着乙肝疫苗试验失败。

重啤乙肝故事似乎走到尽头了,但是坏消息却难以确证。在重庆西南医院的II期A临床试验继续进行,直到2008年3月结束。

到结束之时,重啤乙肝试验又出现戏剧性变化。2008年3月27日,重啤的治疗型乙肝疫苗临床试验II期A阶段评审会在北京召开。令人惊异的是,这次评审会肯定了临床试验的结果。

但充满疑惑的是,评审会并未公布具体试验数据。记者为此翻阅重啤此期间相关公告发现,不管是乙肝疫苗的I期临床试验结果数据,还是II期临床A阶段的试验结果数据,重啤公告中从未披露过,其公告只是不断宣称试验进展顺利,但核心数据从来一字不提。

知情人士介绍,II期临床A阶段于2006年3月启动,至2008年3月结束;此期间在位于重庆的西南医院和北京的北大医院进行了46例试验,临床志愿者分为三组:一组是对临床病人注入安慰剂(安慰剂不含药理成分);第二组是联合用药试验,即同时对病人注入治疗型乙肝疫苗和其他抗病毒药物(恩替卡韦,商品名:博路定)对照试验;第三组只对临床试验病人注入治疗型乙肝疫苗。

在临床试验进行第48周时,北大医院的试验中由于结果数据太差,因而认为试验失败,并解散了参与临床的20名志愿者;而西南医院的临床试验,只有在联合用药试验的结果中,出现有3例病人E抗原转阴,并有2例病人出现病毒载量下降,这显示有一定疗效。

问题在于,这个小组是联合用药,这疗效很难说是乙肝疫苗的贡献,还是另一抗病毒药物恩替卡韦(恩替卡韦是目前公认的慢性乙型肝炎重要的一线治疗药物)的贡献。而在II期A临床试验中,单一注入治疗型乙肝疫苗但未注入恩替卡韦的小组中,试验数据就不理想。

这位知情人士怀疑,II期A临床的试验数据可能被重啤操纵,其评审会的结果仅是为了达到启动II期临床后续B阶段的目的。

对于这样的质疑,南方周末记者多次致电重庆啤酒董秘邓炜,但邓的手机无人接听。

虽然核心数据从未披露,但疫苗就像是重啤的兴奋剂。尤其是2010年7月以来,重啤17次发布疫苗进展公告,虽然研究进程并无大突破,股价却涨得波澜壮阔。

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[责任编辑:lanln] 标签:重啤 重庆啤酒 童话股 
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