投资者举报海普瑞虚假陈举报信原文

2010年06月02日 18:37凤凰网财经【大中小】【打印】共有评论0条

凤凰网财经讯 6月2日，一份要求查处海普瑞涉嫌虚假陈述的申请书递至证监会，称海普瑞在《招股说明书》中涉嫌虚假陈述、给投资人造成损失，要求证监会进行调查，并进行赔偿等相关事宜。受理该事件的律师在接受凤凰网财经独家连线时称，从目前的证据来看，基本可以认定海普瑞有虚假陈述行为，而此次举报的核心内容，就是此前引起舆论哗然的“FDA认证”问题。

以下是投资者马某请求证监会查处深圳市海普瑞药业股份有限公司虚假陈述行为的申请书原文：

马某某关于请求证监会查处深圳市海普瑞药业股份有限公司虚假陈述行为的《申请书》

北京市问天律师事务所受深圳市海普瑞药业股份有限公司(以下简称“海普瑞公司”)投资人马某某委托，负责处理海普瑞公司在《首次发行股票招股说明书》(以下简称《招股说明书》)中涉嫌虚假陈述、给投资人马某某造成损失并应进行赔偿等相关事宜。北京市问天律师事务所指派张远忠律师(以下简称"本所律师")负责处理该项事宜。为此，我们查阅了相关的资料及法律、法规，申请人认为，海普瑞公司存在虚假陈述行为，理应承担相应法律责任。具体内容如下;

一、查阅的相关资料：

1、马某某身份证(复印件)；

2、马某某关于海普瑞公司股票交易记录；

3、2008年5月30日海普瑞公司《第一届董事会第三次会议决议》；

4、2008年6月19日海普瑞公司《2008年第一次临时股东大会议案》；

5、2009年5月26日海普瑞公司《公司章程(草案)》；

6、2009年7月16日海普瑞公司《2009年第二次临时股东大会决议》；

7、2009年7月16日海普瑞公司《2009年第二次临时股东大会议案》；

8、2010年1月18日海普瑞公司《2007-2009年度审计报告》；

9、2010年4月22日海普瑞公司《首次公开发行股票招股说明书》；

10、2010年4月22日海普瑞公司《首次公开发行股票发行公告》；

11、2010年4月23日海普瑞公司《首次公开发行股票投资风险特别公告》；

12、2010年5月5日海普瑞公司《首次公开发行股票上市公告书》；

13、2010年5月14日海普瑞公司《澄清公告》；

14、海普瑞公司工商档案；

15、《每日经济新闻》、《证券日报》、《第一财经》、《中国经营报》、《南方日报》、《法制日报》等相关媒体报道；

16、山东烟台东诚生化股份有限公司网站、中国生化制药工业协会网站。

等等

二、根据上述材料，我们注意到以下相关事实：

(一)海普瑞公司位于深圳市高新技术园郎山路21号，公司主要生产和出口高品质的肝素钠原料药，公司注册资本36000万元，法定代表人李锂，公司于2007年12月27日由有限责任公司整体变更为股份有限公司，2010年4月22日公司发布《招股说明书》、2010年4月26日公司股票网上发行、2010年5月6日公司股票上市。

(二)海普瑞在《招股说明书》中六次提及“我国唯一获得美国FDA认证的企业”：

1、在“发行人概述”中提到：

“发行人是从事肝素钠原料药研究、生产及销售的高新技术企业，是目前国内肝素原料药行业唯一通过美国FDA认证的企业，并且通过了欧盟CEP认证。”

2、在“主营业务及变化”中提到：

“本公司的主营业务为肝素钠原料药的研究、生产和销售。目前，本公司是全球产销规模最大、也是我国唯一同时取得美国 FDA 认证和欧盟 CEP 认证的肝素钠原料药生产企业。”

3、在“国内行业竞争格局”中提到：

“现阶段，我国持有SFDA颁发的肝素原料药生产批准文号的企业有二十四家(资料来源：SFDA 网站)，但取得美国 FDA 认证或欧盟 CEP 认证的肝素原料药生产企业数量较少，其中常州千红生化制药股份有限公司、南京健友生物化学制药有限公司、烟台东诚生化股份有限公司、河北常山生化股份有限公司取得了欧盟 CEP 认证，本公司同时取得了美国 FDA 认证和欧盟 CEP 认证，而且是国内唯一一家取得美国 FDA 认证的肝素原料药生产企业。”

4、在“在国内行业竞争地位”中提到：

“本公司在我国肝素产业出口金额排名中列第一位，是我国唯一一家通过美国FDA认证向美国出口肝素钠原料药的生产企业。”

5、在“国内行业主要竞争对手”中提到：

“本公司是国内唯一一家通过 FDA 认证且通过 CEP 认证的肝素原料药生产企业。”

6、在“国际药品注册和认证优势”中提到：

“公司已取得了上述两个认证，而且是国内肝素钠原料药行业唯一一家取得美国 FDA 认证的企业，相比国内同行业主要竞争企业，具有突出的认证优势，这为公司进一步扩大欧美市场的份额奠定了基础。”

(三)在山东烟台东诚生化股份有限公司官方网站“质量体系”一栏上看到这样的介绍：“在2008年3月“百特事件”发生后，我公司于2008年11月通过了德国汉堡卫生当局的GMP检查，并获得了德国汉堡当局颁发的GMP证书。肝素钠产品于2009年2月接受了美国食品与药品监督管理局(以下简称FDA)近4天的GMP检查。公司以零483通过了现场检查。”

(四)在中国生化制药工业协会官方网站有如下记载：“美国FDA派2名审计官员于2009年2月2日-2月6日对烟台东诚生化股份有限公司肝素钠产品进行了GMP审核，审核结果为零缺陷通过。”

(五)对于海普瑞的“FDA唯一性”陈述，媒体提出了质疑，并提供了“证人证言”及“专家意见”：

1、中国生化制药工业协会秘书长徐康生表示,海普瑞的说法“不太实事求是”。他表示,“除了海普瑞,目前包括烟台东诚、常州千红、河北常山在内的多家肝素钠原料药生产商均已获得FDA认证。据悉,常州千红在去年4月份已经通过FDA认证,同时也已拥有欧盟CEP认证,而公司目前也向美国等一些外国公司供货,只是目前在美国市场上的份额没有海普瑞大。”

2、FDA官员瑞雷的“证言”：

瑞雷认为：

(1)“深圳海普瑞获得的是FDA的第二类许可，也就是原料药产品的那一类。但这不是任何形式的认证，更不能说这家企业获得了FDA的认证，FDA不给企业认证。”；

(2)“海普瑞获得许可的方式是：使用海普瑞生产的肝素原料的美国制药公司要向FDA递交一份原料进货商的名单，FDA在对海普瑞进行核查以后许可这家美国制药公司从海普瑞进口原料。所以，更确切地说，FDA的这份许可的“直接授予者”实际上是这家美国制药公司，而不是海普瑞，海普瑞只是被许可的一个原料供应商。”；

(3)FDA官方申明：已获FDA“认证” 和已在FDA“注册”是完全不同的两个概念，因为任何一家公司在得到FDA认证之前都必须先“注册”，任何企业都可以注册，注册只是一个程序，而不代表FDA赋予注册的企业拥有任何的权利。

(4)瑞雷说：“从FDA的DMF(药物主控文件)库可以看出，得到FDA许可的中国肝素钠原料药企业绝不止海普瑞一家。”。

《第一财经日报》记者从瑞雷转发的DMF数据库文件中清楚发现，中国得到FDA许可的肝素钠原料药生产企业至少有5家。

3、《第一财经》研究院医药行业研究员黄丁毅认为：“ FDA对原料药生产企业的现场检查不是“认证”，FDA不给国外的原料药生产企业进行产品或生产体系的认证。通过FDA的现场检查，只是表明原料药生产企业的生产体系达到了美国cGMP的要求，并严格按照DMF所述进行生产。”

(四)海普瑞对媒体质疑的回应——5月14日的《澄清公告》：

该公告主要说明以下问题：

1、关于原料药生产企业进行FDA认证程序的说明

2、海普瑞作为原料药企业通过FDA认证的过程

海普瑞在公告中说“据本公司了解，截止本公告出具之日，本公司是国内唯一一家按照上述FDA的完整认证程序通过FDA认证，并持有FDA的药品评价及研究中心(CDER)的认可函件，目前仍然是我国唯一一家通过美国FDA认证的肝素钠原料药生产企业，以原料药的方式直接出口至美国制剂生产厂生产肝素制剂。”

(五)海普瑞提供的证人证言：

从媒体报道看，为说明“FDA认证唯一性”，海普瑞提供了其在美国的药政独家代理Drug Source Company(下称DSC公司)作为证人。

该公司CEO孔众介绍，按照美国FDA要求，如在美国本土以外的制药公司将医药原料药提供到美国本土，需要一家美国本土注册的公司作为美国海外供应商的代理。因此2003年与美国客户和海普瑞签署三方协议后，该公司被海普瑞认定为其在美国肝素钠原料药注册申请和批准的独家代理。为此，美国药物有限公司副总裁Loomis称，美国FDA的许可进口申请步骤非常多，过程也十分复杂；他还特别介绍了海普瑞公司是如何经历了七个步骤得到认证的复杂过程。孔众强调，海普瑞在大剂量生产肝素钠原料药，美国的生产工厂非常的少，目前只有海普瑞一家公司可以提供。

三、根据上述事实及我国相关法律、法规、规章的规定，申请人认为：海普瑞公司关于“FDA认证唯一性”陈述缺乏充分的事实依据，构成虚假陈述。

(一)海普瑞在其5月14日的《澄清公告》中只介绍了FDA的“认证”程序以及海普瑞的“认证”过程，最多只能证明海普瑞的肝纳素经过FDA的上述检查程序，但这不能证明其他中国企业没有经过该程序的检验，更不能证明海普瑞是国内唯一获得FDA认证的企业。

(二)海普瑞的证人为其代理公司，存在法律上的利害关系，其证言证明力弱；而且其证人也最多证明海普瑞经过了FDA的检验程序，根本没有证明海普瑞是中国唯一一家获得FDA认证的企业。

为此，申请人认为，海普瑞的行为违反了《证券法》第六十三条关于“发行人、上市公司依法披露信息，必须真实、准确、完整，不得有虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏”的规定，因此，请求贵会对海普瑞的行为进行查处。

此致：

中国证券监督管理委员会

申请人：马某某

代理人：北京问天律师事务所律师

张远忠

2010年6月1日

公司公告：

[2010-05-25]海普瑞:澄清公告