一段时间以来，笼罩在无数儿童家长心头的“尼美舒利疑云”终于有了说法。昨天，国家食品药品监督管理局发布国食药监安[2011]209号《关于加强尼美舒利口服制剂使用管理的通知》，为保证公众用药安全，控制药品使用风险，国家食品药品监督管理局决定采取进一步措施加强尼美舒利口服制剂的使用管理，禁止尼美舒利口服制剂用于12岁以下儿童。
公司副总经理、董事会秘书李幽泉表示，公司将严格按照国家食品药品监督管理局的要求，对尼美舒利颗粒的说明书和标签做出修改，并将继续跟踪尼美舒利颗粒临床应用的安全性情况，按规定收集药品不良反应并及时报告相关监管部门。
至于该决定对公司的影响，李幽泉说目前无法估计，公司近期将会发布公告进行详细说明。
据了解，尼美舒利是非甾体抗炎药，具有抗炎、镇痛、解热作用。尼美舒利作为处方药，1997年在我国上市，国内有36家企业获准生产尼美舒利原料药及口服制剂，已上市的产品剂型包括片剂、胶囊剂、颗粒剂、干混悬剂、凝胶剂。
据国家食品药品监督管理局网站披露，尼美舒利最早于1985年在意大利上市。目前，在欧洲16个欧盟成员国及美洲、亚洲的50多个国家和地区上市使用。
自1999年开始，尼美舒利引起的肝损害及其他严重不良反应引起关注。欧洲药品管理局分别于2002年、2007年和2008年三次对该药品进行了风险和效益评估，采取了一系列风险控制措施，包括规定该药品只能作为急性疼痛、疼痛性骨关节炎和原发性痛经等症状治疗的二线药品，禁用于12岁以下儿童，限定每日最大剂量和疗程、增加禁忌症等。
去年底，国内媒体传出怀疑尼美舒利会导致儿童一系列后遗症的报道，引起对尼美舒利儿童用药安全性的广泛关注，此后风波愈演愈烈。国家食品药品监管局最终决定采取更进一步的措施，禁止尼美舒利用于12岁以下儿童。
康芝药业是我国最大的儿童用药专业生产企业之一，其中瑞芝清(尼美舒利颗粒)是公司主要的儿童解热镇痛类药品。公司披露的数据显示，近3年来，该产品的销售收入占公司同期主营业务收入的比例分别为73.01%、80.77%和71.99%。受尼美舒利风波的影响，康芝药业上市后的首份年报就被会计师事务所出具了“带强调事项段的无保留意见”的报告。
今年一季度，康芝药业尼美舒利颗粒销售收入同比下降42%，同期公司营业利润1342.2万元，同比下降54%；净利润1127.59万元，同比下降55.2%。近半年来，公司股价从最高点下跌了57%。公司一季报显示，2010年底前十大流通股东中，已有9家机构撤退。
分析师认为，虽然康芝药业已采取了诸如推出新品种、加快收购医药企业步伐的措施来应对尼美舒利销售下滑的风险，但目前尼美舒利颗粒的销售收入仍然占公司营业收入的60%以上。国家食品药品监督管理局禁止尼美舒利制剂用于12岁以下儿童的决定，无疑将对康芝药业产生巨大影响。鉴于公司的其他产品短时间内不能弥补尼美舒利下滑对公司利润的贡献度，康芝药业半年报将很难有起色。
链 接
国家食品药品监督管理局对尼美舒利口服制剂说明书修订要求：
一、［儿童用药］项修订为“禁止12岁以下儿童使用”。
二、［适应症］项修订为“本品为非甾体抗炎药，仅在至少一种其他非甾体抗炎药治疗失败的情况下使用。可用于慢性关节炎(如骨关节炎等)的疼痛、手术和急性创伤后的疼痛、原发性痛经的症状治疗”。
三、［用法用量］项修订为“口服，一次0.05~0.1g，每日二次，餐后服用。最大单次剂量不超过100mg，疗程不能超过15天。建议使用最小的有效剂量、最短的疗程，以减少不良反应发生”。
四、［注意事项］项，将“根据控制症状的需要，在最短治疗时间内使用最低有效剂量，可以使不良反应降到最低”，修订为“建议使用最小的有效剂量、最短的疗程，以减少药品不良反应的发生”。将“长期应用应监测肝肾心功能等检查”，修订为“在治疗期间应监测肝肾心功能等检查”。 
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