康芝药业损失80%的适用人群 业绩将受重创

2011年05月25日 07:34
来源：投资快报 作者：高丽霞

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日前，国家食品药品监督管理局(SFDA)的一纸通知印证了此前本报对康芝药业(300086)的质疑。5月20日，国家药监局发布通知，进一步收紧尼美舒利口服制剂的临床使用，明确禁止12岁以下儿童退热使用。以尼美舒利为主打产品的康芝药业将遭受重创，该通知将使公司损失80%的适用人群。

事实上，记者走访了广州各大药店获悉，近几个月尼美舒利都需凭医生处方购买，有部分医院目前甚至不卖瑞芝清(尼美舒利颗粒)了。昨日康芝药业也修订了关于尼美舒利口服制剂的说明书。受此影响，昨日该股开盘便“一”字跌停，创上市以来的新低。虽然下午有所反弹，但截至收盘时仍跌5.51%,报18.18元。

早在2010年4月，康芝药业闯关创业板之际，本报便围绕康芝药业的主打产品瑞芝清(尼美舒利颗粒)先后做了三篇报道，对该产品的副作用以及很多国家停产的事实做了充分的报道和质疑。

尼美舒利受限

国家食品药品监督管理局日前在通知中指出，基于我国尼美舒利口服制剂不良反应监测报告、国内外研究和监管情况分析以及有关专家意见，最终决定采取进一步措施加强尼美舒利口服制剂使用管理。即尼美舒利口服制剂禁止用于 12岁以下儿童；作为抗炎镇痛的二线用药，只能在至少一种其他非甾体抗炎药治疗失败的情况下使用；适应症限于慢性关节炎(如骨关节炎等)的疼痛、手术和急性创伤后的疼痛、原发性痛经的症状治疗；最大单次剂量不超过100mg,疗程不能超过15 天，并应依据临床实际情况采用最小的有效剂量、最短的疗程，以减少药品不良反应的发生。同时要求相关企业尽快修订说明书和标签。

资料显示，尼美舒利是非甾体抗炎药，具有抗炎、镇痛、解热作用，1997年在我国上市。目前，有36家企业获准生产尼美舒利原料药及口服制剂。其中，康芝药业生产的“瑞芝清”尼美舒利产品，在我国儿童退热药市场中长期处于销量第一。昨日康芝药业已经发布了关于修订尼美舒利口服制剂说明书的公告。

2010年11月，在一个小规模的论坛上，一名医药专家直指尼美舒利肝肾毒性大，令其一度被称为“夺命儿童退烧药”.随后，康芝药业突然将矛头指向美国制药巨头强生，称强生公司是此次风波的始作俑者。随即引发舆论对尼美舒利儿童用药安全性的广泛关注，此后风波愈演愈烈，国家食品药品监督管理局介入调查。

经过大约半年的时间，调查终于有了结果。调查结论称，根据目前国内外安全性监测数据及专家意见进行评价，尼美舒利对发热适应症、儿童人群、存在潜在肝脏疾病人群应用的效益风险评价较差。尼美舒利作为非甾体抗炎药的作用肯定，但其肝损害等不良反应值得高度关注。故要求该药修改说明书，禁用于12岁以下儿童。