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海普瑞请出美国代理再释疑

2010年05月18日 07:01东方早报【大中小】【打印】共有评论0条

李锂首次公开露面强调仍具“FDA论证”唯一性超募50亿将全部用于主业

海普瑞请出美国代理再释疑

股价跳水引海普瑞董事长李锂(左一)出面澄清。 CFP 图

早报讯 A股一个月狂跌600点，昨日创下一年来新低，A股IPO第一高价股海普瑞(002399)实际控制人、国内低调前首富李锂昨终于公开露面，针对市场质疑FDA唯一性作出公开解释。

在深圳召开媒体交流会，李锂亲自释疑并强调海普瑞目前仍是国内唯一一家通过美国FDA认证的肝素钠原料药生产企业，同时表示超募的50亿元资金将全部用于肝素钠原料收购和与肝素钠主业相关的投资。

昨日A股暴跌逾5%，海普瑞股价坚挺，报收138元/股，仅微跌0.14%。

股价跳水引李锂露面

海普瑞以148元的第一高发行价面市以来，就颇受市场关注，并且也引发了对其自称是国内唯一获得“美国FDA认证”【FDA认证：美国政府食品与药品管理局(FDA)批准食品或药品进入美国市场的许可程序】企业的质疑。

从发行到上市，质疑之声从未平息。而面对媒体和投资者的质询，海普瑞采取了低调澄清的方法进行冷处理。正是因为投资者对海普瑞唯一性的质疑，也导致其股价萎靡不振。5月6日上市后股价一度冲至188元，之后几天就开始大幅跳水，并于上市第四日破发，股价最低跌至127元。

在上周五，海普瑞曾就媒体质疑的FDA认证唯一性问题发布澄清公告。昨日则专门召开媒体交流会，对认证唯一性进行说明。李锂强调，海普瑞是国内唯一一家通过FDA完整认证程序，并持有FDA的药品评价和研究中心(CDER)的认可函件的肝素钠原料药生产企业。

强调FDA认证唯一性

海普瑞董事长李锂邀请海普瑞在美国的药政独家代理商美国药物有限公司总裁孔众和副总裁Loomis详细介绍了海普瑞肝素钠原料药取得美国FDA认证的全过程。

孔众称，将“通过FDA认证”与“通过FDA现场检查”相等同是不合适的，后者是指FDA对某个生产企业现场检查后，确认其生产质量体系满足GMP的要求。该企业可以是药品生产企业、原料药生产企业，也可以是药用原料生产企业。FDA已经意识到，在我国常常将“通过FDA现场检查”与“通过FDA认证”相混淆，所以FDA确认并通知某药用原料生产企业GMP合规时，常会明确指出。

据介绍，肝素钠原料药的FDA认证8大步骤分别为：场地注册、产品注册、向FDA申报药品主文件(DMF)并获DMF号、DMF被制剂产品销往美国的制剂厂引用进而被激活、FDA对原料药厂进行GMP现场检查、原料药厂通过FDA的GMP现场检查、制剂厂用原料药厂的原料药生产的制剂获得FDA批准、每年的维护。

孔众称，第7个步骤完成以后，制剂企业即可使用FDA批准的原料药厂提供的原料药，生产可在美国市场销售的制剂，但并不会在FDA网站公示其原料药供应商。任何一家原料药生产企业都有权利向FDA递交DMF文件，FDA会给递交者一个DMF号，并且在其官方网站公示，但这不代表FDA许可其生产的产品可以作为原料药供给制剂厂而进入美国市场。

超募资金全部用于主业

海普瑞超募资金高达50亿元，对于超募资金用途，李锂明确表示，会将募集资金全部用于主业。公司经过多年的发展，已成为全球最大的肝素原料药供应商，完全有能力充分利用本次募集资金进一步做强做大主业。

董秘步海华表示，由于原料价格的上涨，肝素钠原料正常运行所需要的流动资金远远超过当时预期。公司会将超募资金全部用于肝素钠原料收购和与肝素钠主业相关的投资。

针对海普瑞公司产能扩张后原材料供应的问题，李锂指出，国内肝素粗品原料能够满足扩产后公司的需求。预计2012年我国肝素粗品产量可达27.19万亿单位，公司扩产建设项目建成投产后，预计每年需粗品原料供应量10万亿单位，所需生猪量占全国可用于肝素粗品生产的生猪数量的比重为36.79%，完全能够满足公司所需。

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