诺华被指故意隐瞒药物不良反应致安徽19岁青年死亡(2)

2010年05月27日 07:39时代周报【大中小】【打印】共有评论0条

迟到的不良反应说明

由于司法鉴定无法证明李力立的死亡与替比夫定有直接关系，程林起诉诺华的理由为“故意隐瞒药物的不良反应”。程林听到医院的医务人员说起，2008年美国FDA公布的telbivudine tablets 说明书，已经注明了有关横纹肌溶解方面的不良反应，但是一直没有在中文说明书中显示，直到李力立死亡后的2009年1月4日，才对中文说明书作出修改。

另外，按照程林的描述，2008年10月5日之前，浙江金华就已经出现了两例替比夫定不良反应的死亡病例，安徽芜湖也有这样的死亡病例。“我们假定诺华是2008年10月知道替比夫定存在不良反应，你这时候就应该采取措施了，如果这时采取措施，通报各家医疗机构，公开不良反应的细节，我这个当事人就不会死。诺华耽误了太多的时间，而且是有意耽误。”程林表示。

对于诺华不良反应的报告、修改和李力立病情的发展，时间节点至关重要。然而，时代周报记者从诺华方面得到的消息恰恰截然相反。

诺华方面表示：“2008年美国FDA公布的telbivudine tablets 说明书，已经注明了有关横纹肌溶解方面的不良反应，是不属实的。在美国最早一版包含横纹肌溶解的不良反应信息的说明书批准是在2009年1月23日，中国关于横纹肌溶解信息的更新是在2009年1月4日获得批准。”时代周报记者查阅美国FDA官方网站，没有发现2008年美国FDA公布的telbivudine tablets 说明书已经注明了有关横纹肌溶解方面的不良反应情况。

诺华公司医学事务部的研究人员告诉时代周报记者，替比夫定2007年2月14日获批上市前的临床试验中，没有观察到横纹肌溶解这样的不良反应，依据中国有关法律法规及国际惯例，药品说明书应当由药监部门予以核准后方能使用，在获批之前是不能够写入说明书的。

前述人士表示，2008年10月，诺华收到全球首例确诊的横纹肌溶解病例报告，该患者经过治疗已经完全恢复。随即诺华向中国国家食品药品监督管理局和美国FDA同时提交了不良反应报告，也按照中国相关规定和要求提出了说明书更新的申请。虽然是同时申报，由于美国FDA审查程序更加复杂，因此2009年1月4日，中国关于横纹肌溶解信息的更新获得批准，而美国横纹肌溶解的不良反应信息的说明书批准时间是2009年1月23日，因此中文版的说明书比英文版的还要早近20天。

在2009年1月4日新修改的中文说明书中，明确添加了有关横纹肌溶解的内容—“肌肉骨骼、结缔组织和骨组织：非常罕见横纹肌溶解的报告”。遗憾的是，4天前，李力立永远地离开了人世。

诺华的说法得到了国家食品药品监督管理局的验证。时代周报记者从国家食品药品监督管理局新闻办公室获得的文件显示：2008年11月17日，国家药品不良反应监测中心收到浙江药品不良反应监测中心报告的2例素比伏相关不良反应病例报告。经国家药品不良反应监测中心初步评价认为，这两例病例与药品的使用可能有关。文件显示：按照我国药品不良反应报告和监测有关规定以及《药品说明书和标签管理规定》(局令第24号)，国家局要求生产企业进一步完善说明书内容，在[不良反应]项中增加横纹肌溶解相关内容，诺华公司于2008年12月提出了对其说明书进行完善，增加“横纹肌溶解”的提示和相关内容补充申请，并于2009年1月4日获得了批准。2009年1月23日，FDA在美国的说明书中增加横纹肌溶解不良反应信息。关于替比夫定说明书“罕见横纹肌溶解”的不良反应信息的批准，中国比美国早近20天。

诺华(Novartis)，意为“新技术”。尽管诺华在处理程序上没有问题，但是如果诺华在收到不良反应报告并确认后，在上报国家食品药品监督管理局的同时，采取更加积极的措施，在关注新技术的同时也更加关注患者，或许结局会不一样。