疫苗行业再爆丑闻 瓶装生理盐水以假乱真(3)

反思中的监管者

由于缺乏检测手段，中检所只有能力确认哪支是“灌装生理盐水”，哪支确实含有“狂犬病毒”。至于准确的效价数值，中检所无能力测定。

企业因逐利而造假固然惊人，但更可怕的假设是，监管部门也参与了利益勾兑。

据香港《大公报》4月2日报道，在延申问题疫苗被查的同时，国家药监局药品注册司生物制品处调研员卫良先被“双规”，继而以“受贿罪”被捕。而该机构承担的主要职责之一就是指导、监督人用狂犬疫苗等生物制品的批签发。

常州坊间一直认为，卫良下台，与“问题狂犬疫苗”有关。这种猜测源于2009年7月8日，卫良曾公开视察江苏延申甲流疫苗的生产情况。不到半年，延申停产，卫良被捕。时间亦基本吻合。

尽管两者的必然联系无法证实，但在一些业内人士看来，疫苗的监管之网布满了权力寻租的漏洞。

按理，狂犬疫苗安全设有三道防线。首先，企业自身监管，包括流水线监督、检验科把关，以及负责质量的副总在药监局的“探照灯”下，审核生产批和检验批。其次，政府监管，也就是，药监部门的抽检、送检以及中检所的批签发。此外，还有驻厂监督员的全程跟踪。其中，批签发管理是疫苗安全的“生命线”。

根据国家药监局的通告，疫苗在出厂销售前，必须获得批签发的合格证书，而这项工作由中检所负责，北京、吉林、上海、湖北、广东等七个获得授权的地方药品生物制品鉴定所，负责管理辖区内疫苗的现场抽样和部分项目的检验工作。

同时，张怡滨还向记者提供了这样的信息，早些时候，由于缺乏检测手段，中检所只有能力确认哪支是“灌装生理盐水”，哪支确实含有“狂犬病毒”。至于准确的效价数值，中检所无能力测定。此次，延申的狂犬疫苗被查出“效价不足”还得益于武汉生物研究所研制的最新的检测方法。

依照医学学理，“效价”是产品所达到其目的作用的预期效能，也是最能体现疫苗质量的指标之一。而全国唯一具有疫苗质量评估资格的中检所却不具备检测能力，这不禁让高春芳律师等业内人士困惑，究竟是真的检测不出，还是“被”检测不出？

更让高律师质疑的是“驻厂监督员”的作用。为了加强监管，2007年，江苏省药监局就下派监督员进驻延申公司。按照制度设计，监督员就如拿着“尚方宝剑”的钦差大臣，有权监督生产过程，查阅批签发记录，甚至纠正人员培训中的不当之处。

然而，高律师向记者坦言，这项制度本身是个矛盾体。他解释称，如果派外行人，疫苗生产是技术活，他看不懂；派内行人的话，短时间里，他不了解企业的具体情况，等到了解了，他可能已被企业同化，除了增加利益勾兑的可能性，实际的监管效果不得而知。

江苏延申风波之后，“狂犬疫苗”在常州成了敏感话题。当时代周报记者试图与当地卫生局、药监局联系采访时，均遭拒绝。

相关专题：

内地曝疫苗造假大案

免责声明：本文仅代表作者个人观点，与凤凰网无关。其原创性以及文中陈述文字和内容未经本站证实，对本文以及其中全部或者部分内容、文字的真实性、完整性、及时性本站不作任何保证或承诺，请读者仅作参考，并请自行核实相关内容。