问题狂犬疫苗调查四月未果 江苏延申停产整顿复工悬疑(3)

谁之过

劣质狂犬疫苗风波也一时让中国药品生物制品检定所处于旋涡之中。

据记者了解，目前中国药品生物制品检定所是唯一一家具备批签发疫苗和血液制品的机构，而其他地方药检所仅能签发血液制品。

据一位知情者向《中国经营报》记者介绍，可能造成厂家产品出现质量问题原因主要有三，一是偷工减料，降低有效成分来降低成本;二是生产工艺出现差错;三是库存温度异常。“狂犬疫苗有几十年的生产历史，技术成熟，在工艺上不可能屡次出错，而库存温度不正常也不可能持续三个月，这是每天都会检查的，因此，企业偷工减料是造成劣质的主要原因。”

上述人士透露说，在医药界也存在一些灰色地带，有企业送检的小样与产品大相径庭，小样是合格的，而产品是不合格的，降低有效成分的好处则在于，原本能生产一支疫苗，稀释后可以生产两支，利润翻倍。“在业内曾有传言，江苏延申在送检样品上做了手脚。”

依照《药品管理法》第82条的规定，药品生产企业提供虚假资料或者样品的，除吊销生产经营许可证，并处1万元以上3万元以下的罚款。

但仅凭借此力度显然不能对企业形成威慑。

资料显示，自2005年8月1日，我国开始实行人用狂犬病疫苗纳入生物制品批签发管理，这一天以后出厂的疫苗需获得生物制品批签发合格证书后方可上市销售。国家药监局授权中国药品生物制品检定所承担人用狂犬病疫苗批签发工作，负责审核、项目检验及人用狂犬病疫苗批签发。这也就意味着，此后，狂犬疫苗的最终检测和签发大权属于了中国药品生物制品检定所。

事实上，这一做法在当时具有积极意义，基本杜绝了市场上大量的假冒产品的出现，因为此前的狂犬疫苗只须经厂家质检合格就能投放市场，厂家监守自盗的现象屡禁不止。而此时，我国也取消了副反应大的含铝佐剂疫苗的生产，全面推广无佐剂疫苗，目前全国仅13家能生产无佐剂疫苗。

不过，这一制度也存在明显漏洞。按其规定，由于狂犬疫苗效期短，效价测定时间较长，因此规定企业，在除效价以外的检定项目完成后即可向授权的药检所提出批签发申请，而之后，效价和热稳定的检定结果可补交至中检所。事实上效价是狂犬疫苗最主要的指标，这也就意味着，产品可以一边申请一边销售。

而至今，江苏延申这样的老牌疫苗生产企业同样出现了类似的问题狂犬疫苗，狂犬疫苗质量监管显然存在问题。

“所有疫苗监管中，狂犬病疫苗的监管是难度最大的。”此前，国家药监局副局长吴浈在江苏延申问题疫苗事发后如是说。他给出了三个原因，一是市场需求量大，造假情况时有发生，防不胜防;二是狂犬病疫苗生产工艺复杂，产品质量稳定性差;三是检测疫苗合格与否的时间长达两个月，检测试验结果波动大。当检测结果出来时，市场销售的药品往往已被用完。

也有业内人士对记者表示，工艺改进后的狂犬病疫苗及免疫球蛋白主要以人血白蛋白为原料，而此前的人血白蛋白供应十分紧张，而同时市场需求巨大，为了抢占市场份额，企业可能铤而走险。

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