熊胆江湖：归真堂上市背后利益争夺(4)

2012年02月27日 18:28
来源：财经

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能替代吗？

2月17日，中国中药协会会长房书亭表示，熊胆粉的功效在于其中的熊去氧胆酸与其他几十种成分的协同作用，到目前为止还没有任何替代品出现。

即便在中医界，对熊胆是否能够被替代，亦已争议20多年。

“人工熊胆”项目，作为唯一一个获国家批准立项的研究课题，一直在努力挑战熊胆粉的“不可替代性”。

首都医科大学中医药学院教授、“人工熊胆”临床方案的设计者高益民表示，对珍稀动物和贵重动物代用品的研究由来已久。第一个研究成果，就是用水牛角代替犀角，它的浓缩粉已被列入《药典》。还有，人工虎骨代虎骨、人工牛黄代牛黄、山羊角代替羚羊角和人工麝香等，人工仿制的稀缺濒危动物和名贵动物的药品，在入药上完全可以取代天然材料。

2月22日，《财经》记者在“人工熊胆”课题组成员姚凤云的办公室看到，熊去氧胆酸是一种白色粉末状物体，颗粒细致，但人工熊胆是一种黑色膏体。

验证人工制品是否能够取代天然药品，首先要看其成分及化学结构与天然产品的近似性。因此，分析天然熊胆成分是替代品研究第一步。

“人工熊胆”课题组也确认，天然熊胆的主要有效成分为熊去氧胆酸钠，而“人工熊胆”的主要有效成分同样是熊去氧胆酸钠，该物质可以从鸡胆、牛羊胆等中提取。

“人工熊胆”于1990年2月获当时的卫生部药政管理局批准，进入二期临床试验。试验选取的病种为急性扁桃体炎、肝火亢盛型高血压。课题组成员称，试验结果显示，其与天然熊胆“等量等效”。然而，审批部门认为其所选两个病种无法涵盖天然熊胆所有“疗效”，要求补做更多病种的试验。但因资金等方面的问题，试验未能完成。

熊去氧胆酸胶囊、软胶囊等剂型的进口药品，主治胆囊胆固醇结石。“人工熊胆”课题的临床试验，无一病种是针对胆结石，而是急性扁桃体炎等。“之所以选上述病种，是因为市面上熊胆类药品主要针对上述病种。”课题组成员、原沈阳药科大学党委书记周杰表示。

2009年4月21日，国务院在《关于扶持和促进中医药事业发展的若干意见》(国发[2009] 22号)中，明确要求加强濒危野生动物的保护和替代品的研究。“人工熊胆”课题组也抱怨项目近30年无法获批，但现在看来，其临床方案确实存在粗糙之处。

按照《药品注册管理办法》，二期临床试验可采取多种形式，包括随机盲法对照临床试验。国际认可的临床试验对照组应当使用安慰剂。但由于“人工熊胆”课题出发点是模仿天然熊胆，其临床试验采用的对照组并非安慰剂，而是天然熊胆制品——天然熊胆万应锭、复方熊胆滴眼液。《药品注册管理办法》规定，新药上市，须经过四期临床试验，其中三期临床试验失败率较高，停留在二期阶段的“人工熊胆”，离最后面世，距离甚远。

2005年8月，在最后一次补充材料通知中，审批部门仍认为试验结果无法涵盖天然熊胆所有疗效，而课题组坚持认为，所有补充材料均已上交，应当尽快通过评审。经过近30年的争论，国家药监局药品评审中心和“人工熊胆”课题组的拉锯战仍在继续。

不过，目前的局面，已形成对企业“活熊取胆”的事实保护；而“人工熊胆”课题组则获得了动物保护组织们的大力支持。“我们盼望着这个药(‘人工熊胆’)能够早点通过审批，能够替代引流熊的熊胆。”2月19日，北京爱它动物保护公益基金会发起人张越对媒体说。