2011年02月18日 23:51
来源：21世纪经济报道 作者：雷李平

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对于国内近20篇医学专业论文证实尼美舒利存在严重肝损害等不良反应的事实，康芝药业(300086.SZ)方面日前回应媒体称，“报道纯属无中生有”。

实际上，本报2月14日18版《康芝药业主业或遭遇危机》尼美舒利致20例肝损害一文中所引用的论文题目及内容，绝大部分在康芝药业的招股说明书中能找到(详见康芝药业招股说明书第80-87页《关于公司主导产品瑞芝清(尼美舒利颗粒)安全性的核查》一栏的资料来源列表)，且康芝药业招股说明书中引用的资料有部分记者并未收集。

记者经过更严谨的调查还发现，康芝药业在尼美舒利安全性问题上采取双重标准，刻意将欧美国家针对成人关节炎等用药安全的评价混淆为儿童发热用药的安全，并且在招股说明书和对外宣传中不断重复强调尼美舒利较同类药更“安全可靠”。

另一方面，针对康芝药业反复提及的“国家药品不良反应监测中心发布的《药品不良反应信息通报》，近十年无尼美舒利不良反应通报”的解释，其可靠性有待商榷。

本报记者从多个省市的药品不良反应监测中心网站上查出，江苏、安徽等省内均有多例尼美舒利不良反应的病例披露；另有媒体披露山西、河北两省的药品不良反应监测中心公开证实省内分别有86和59例尼美舒利不良反应报告。

康芝药业招股说明书第84页也曾引用广东省药品不良反应监测中心提供的数据，显示尼美舒利的不良反应病例高达1199例，其中28例为严重。

值得注意的是，除了中国，目前世界上少有国家在儿童中推广使用尼美舒利，欧盟已于2007年禁止12岁以下儿童使用尼美舒利，美国则未批准儿童用药。而国家医学权威著作《新编药物学》最新版中并没有标注可用于儿童。

更令人寻味的是，康芝药业瑞芝清(尼美舒利颗粒)批准文号为：国药准字H20020137，其审批的2002年，正好是已处决前药监局局长郑筱萸主政期间。

法院指控“郑筱萸在1997年中至2006年年底担任国家药监局局长等职务期间，于2001年到2003年，擅自降低审批药品标准，其后被揭发部分药厂虚报药品资料，其中六种是假药”(详见百度百科相关条目) 。

据第一创业证券巨国贤透露，2010 年上半年康芝药业瑞芝清销量将近3 亿袋，第三季度销量近2.2 亿袋，保守预计第四季度销量将达到2.2亿袋。

2010年总销售估计为7.4亿袋，同比增长26%。这意味着全国近2.5亿儿童在2010年人均服用了近3袋可能导致肝、肾功能衰竭，多脏器功能不全综合征等不良反应的退烧药。在当今绝大部分家庭有且只能有一个孩子的现实下，这又意味着什么？

好在，目前成都、深圳等地已经下架儿童退烧药尼美舒利，部分省级城市的三甲医院的儿科也强调不主张使用，但地市、县、乡级仍然不需要处方可以轻易买到。

1.安全性误区：成人安全=儿童安全？

2月14日，康芝药业发布澄清公告回应本报当日18版《康芝药业主业或遭遇危机》一文指，“该报道的内容与事实严重不符，如文中提及的严重肝损害、死亡病例等内容，……根据国家不良反应监测中心发布的《药品不良反应信息通报》，近十年来在我国没有尼美舒利相关不良反应的信息通报，我司产品瑞芝清上市九年来，从未发生过严重不良反应。”

康芝药业相关高管同时对《时代周报》表示， “懂药的人一眼就看出，报道纯属无中生有。”该高管同时强调，“事实上另一半报道是，芬兰、西班牙在2004年已恢复使用，而且，欧洲药品评价署(EMEA)分别在2003年和2007年两次对尼美舒利进行了再评价，评价结果肯定了尼美舒利具有良好的益/损特性，是安全和有效的药物。”

对于康芝药业的回应，记者查阅了欧洲药品评价署的评估报告，部分原文如下：2006年10月16-19日，欧洲药品管理局(EMEA)审查了包括尼美舒利在内的非选择性非甾体抗炎药(NSAIDs)安全性问题，委员会得出以下结论：非选择性NSAIDs是治疗关节炎和疼痛的重要药物；当按照说明书的方法使用，非选择性NSAIDs的总体效益大于风险。

2007年5月27日爱尔兰因6例肝损伤报告而停售尼美舒利，同年10月9日上海医药工业研究院研究员许关煜在《医药导刊》发表EMEA通告译文《欧洲药品局建议限用尼美舒利制剂》指出，9月21日，EMEA就爱尔兰停售事件得出结论，尼美舒利制剂利大于弊，即得益大于风险。但是必须把握使用的持续时间，并限制使用。译文同时强调，尼美舒利“在一些欧盟成员国获得授权，治疗急性疼痛、骨关节炎疼痛症候和原发性痛经。”1