2011年02月18日 23:51
来源：21世纪经济报道 作者：雷李平

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然而，从批文上可以看出，瑞芝清作为儿童用药的审批时间为2002年，而这正好是已被处决前药监局局长郑筱萸主政期间。

公开信息显示，法院指控郑筱萸在1997年6月—2006年12月担任国家药监局局长等职务期间，利用审批权，为8家制药企业在药品、医疗器械的审批等方面谋取利益；更于2001年到2003年，擅自批准降低药品审批标准，经后来抽查发现，包括部分药品生产企业使用虚假申报资料获得了药品生产文号的换发，其中6种药品竟然是假药。2006年齐齐哈尔第二制药有限公司(齐二药)亮菌甲素注射液事件，以及安徽华源生物药业有限公司“欣弗”注射液事件，导致十人死亡，多名病人出现肾功能衰竭。不久，郑筱萸被中纪委“双规”，并于2007年7月10日上午在北京被执行死刑。

巧合由此产生，康芝药业瑞芝清正好是在郑筱萸擅自降低药品审批标准的期间被批准，并且被作为治疗儿童发热的主打药销售。需要强调的是，在瑞芝清治疗儿童发热快十年后的今日，除穷人沦为试药工具的印度外，记者也没能找到国外关于尼美舒利在儿童发热适应症上的任何临床试验文献或数据，更没有找到过国内关于尼美舒利治疗儿童发热病症的任何一期临床试验文献或数据。现有能找到的国内尼美舒利治疗发热的论文均为2005年以后的临床观察报告。

这是极其诡异的事情，医药界人士告诉记者，“在国外一种成熟药物需要增加新的适应症，都必须经过长达几年的试验论证，并需经过监管部门的严格审批。”国内的制度同样如此。根据我国《药品注册管理办法》(局令第28号)等法规的相关规定，新药注册一般需经过临床前基础工作、新药临床研究审批、新药生产审批等阶段。“仿制药应当与被仿制药具有同样的活性成分、给药途径、剂型、规格和相同的治疗作用。已有多家企业生产的品种，应当参照有关技术指导原则选择被仿制药进行对照研究。”“对于已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应症的药品注册则按照新药申请的程序申报。”

比如，2009年11月10日亚宝药业(600351.SH)就曾公告称，公司忍冬感冒颗粒对甲型H1N1 流感病毒治疗效果与卫生部推荐药物达菲相当。但随后被媒体证实新增药效尚未完成试验。

而尼美舒利的适应症，2006年欧盟更新尼美舒利制剂说明书注明适应症为“急性疼痛的治疗、疼痛性关节炎的症状治疗、痛经”，其后欧美药品管理局的多次安全审查中也只被提及“急性疼痛、骨关节炎疼痛症候和原发性痛经”，均未提及发热，更不可能明确儿童发热。在国内，尼美舒利治疗发热适应症被明确是在2008年，该年6月国家食品药品监督管理局修改尼美舒利口服制剂说明书时，较旧版适应症新增“本品为非甾体抗炎药，具有抗炎、镇痛、解热作用”。一位医生朋友告诉记者，在2007年时，广东白云山制药总厂生产的尼美舒利说明书就强调：该药的“儿童用药安全性尚未建立”。

由此可见，在国内，尼美舒利治疗儿童发热为事后追认的适应症，在法律程序上本末倒置了，比如瑞芝清应该先由2002年批准发热适应症再临床推广，实际却变为2002年临床推广多年后2008年才被批准治疗发热。并且，这种既成事实的推广并未实施临床试验。

作为取得批准文号较早的药品，康芝药业在介绍瑞芝清时同样缺少临床试验数据部分。在招股说明书中，瑞芝清有关临床试验的内容只有第18页的“对胃肠道的副作用小，耐受性好，在治疗儿童发热各种症状的临床试验中的疗效与对照药相比具有效果快、作用强、维持时间长、安全可靠等优点，已越来越受到医生和患者的认可”；以及第80页的“在近年来对这三种系列药品进行对比研究的临床学术文献中认为，尼美舒利在治疗儿童发热各种症状的临床试验中要优于对乙酰胺基酚和布洛芬，具有效果快、作用强、维持时间长和安全可靠等优点，值得推广”，从表述来看明显地将后期的临床运用经验归结为前期临床试验数据。

一种擅自增加儿童发热适应症，且适应症没有得到国家法规承认，更没有临床试验数据支撑，又正好是郑筱萸擅自降低药品审批标准期间，如此的国药准字，与郑筱萸的关联恐怕并非巧合吧。

根据《药品注册管理办法》第126条规定，未按照要求完成IV期临床试验的、未按照规定进行药品不良反应监测的、经国家食品药品监督管理局再评价属于疗效不确、不良反应大或者其他原因危害人体健康的、按照《药品管理法》的规定应当撤销药品批准证明文件的、未按规定履行监测期责任的等情形的药品批准文号到期将不予再注册。