2011年02月18日 23:51
来源：21世纪经济报道 作者：雷李平

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从欧洲药品管理局两次的评估来看，尼美舒利制剂“利大于弊”的适应症在于“关节炎和疼痛”，两次结论并没有提及在发热尤其是儿童发热症上尼美舒利“得益大于风险”！以欧美国家学术上的严谨措辞，如果发热或儿童发热症上尼美舒利是安全的，相信欧洲药品管理局断不会连续两次遗漏不提。

而“急性疼痛、骨关节炎疼痛症候和原发性痛经”等症主要发生在成年人身上，也就是说，欧盟药品管理局评估后认为，成年人在治疗“急性疼痛、骨关节炎疼痛症候和原发性痛经”时使用尼美舒利“总体效益大于风险”，但必须限制时间，“最长不能超过15天”，儿童的关节炎和疼痛治疗并未单独提及。

不过，在2010年11月26日央视报道的2010年儿童安全用药国际论坛上，专家介绍，2007年欧盟药品审评局发出了全面禁止尼美舒利12岁以下儿童禁用，并在说明书中强调造成严重肝脏损害风险的特别示。在美国，尼美舒利在儿童中的使用从未得到过批准。另据了解，葡萄牙早在2004年就已停止尼美舒利的儿科使用。

在此，暂不深究在欧美被禁用于儿童的药物为何在中国可用于儿童，且广泛使用与欧美未批准的适应症发热上，单就康芝药业以欧洲药品管理局的安全评估结论来强调瑞芝清的安全就存在“偷梁换柱”的嫌疑。

以主要治疗成年人“关节炎和疼痛”的限制性安全标准来等同于治疗儿童发热的安全性，稍有常识的人都知道其间的不合理性。

实际上，康芝药业自身也反复强调成人与儿童用药安全标准的差异，并以此为竞争力。

且看康芝药业《招股说明书》第67页，谈及我国儿童用药现状时指出，“许多消费者也错误地把儿童用药成人化。目前，我国儿童用药在以成年人用药来代替时，经常需要将药片平均分成2份或更多的份。倘若分片不均匀将导致用药量过多易引起患儿的不良反应，过少则病情得不到控制，不仅影响疗效而且还容易污染药物。同时，当前国内一些药物的剂型规格不完整，甚至不适合儿童临床需要，因此给患儿治疗带来一些困难。”“在2009年，我国全部的儿童用药中仍有50%左右是以成人用药品减半给儿童使用。”

第77页强调“质量和安全是儿童用药的根本”时描述，“由于儿童身体发育不完善，内脏器官比较脆弱，对药物的反应与成人有所不同，儿童用药一旦不慎便很有可能造成严重后果。因此，无论是国家对儿童用药行业的审核和监管，还是医生和患儿家长对儿童用药产品的选择，质量和安全都是最主要考虑的因素。”

可见，在涉及自身儿童用药设计、生产的专业化时，康芝药业极为反对以成人标准来衡量儿童，甚至于同样治疗发热，用成年人用药的药片分成2份，都有可能因为“分片不均匀导致用药量过多易引起患儿的不良反应，过少则病情得不到控制，不仅影响疗效而且还容易污染药物”。并且强调，“儿童身体发育不完善，内脏器官比较脆弱，对药物的反应与成人有所不同，儿童用药一旦不慎便很有可能造成严重后果”。

而如今，当出现药物严重不良反应时，康芝药业反而理所当然地将主要治疗成人“关节炎和疼痛”的标准用在儿童的发热治疗上。意即，芬兰、西班牙都已经恢复使用尼美舒利治疗“关节炎和疼痛”， 欧洲药品管理局也多次审查尼美舒利治疗“关节炎和疼痛”“具有良好的益/损特性，是安全和有效的药物”；那么，在中国用于治疗儿童发热当然也是“安全和有效的药物”，倘若认为不安全就“纯属无中生有”。

如此明显的双重标准手法，运用得如同美国佬般熟练。而究竟尼美舒利安全性究竟如何，是否真如康芝药业反驳的“国内外文献及大量事实证明尼美舒利是安全的药物”，甚至像尼美舒利说明书中提及的“罕见本品引起严重肝损伤的报道，致死性报道更为罕见”？

央视此前的报道已经指出，根据中国药物不良反应监测中心的数据，尼美舒利在中国上市的6年里，已出现数千例不良反应事件的发生，甚至有数起亡病例。而本报《康芝药业主业或遭遇危机》也指出国内已经有近20篇医学专业论文报道了20例尼美舒利导致肝损害，甚至肝、肾功能衰竭，致死病例。

需要强调的是，记者引用的上述医学论文在康芝药业的招股说明书大部分都有记载。该公司招股说明书第80-87页详细论证了瑞芝清(尼美舒利颗粒)的安全性，其间引用了23次，16篇国内外医学论文，其中9篇与记者引用的论文雷同。

康芝药业在此强调了尼美舒利的“肝脏不良反应，即在治疗剂量下可能导致10%的患者出现肝脏轻度受损的生化异常”。并对论文《尼美舒利引起严重肝损伤致死尸检1例》中的病例进行了详细分析，指出“文章作者认为患者主要死亡原因是由于急性肝坏死导致的多脏器功能衰竭”，并强调“此病例治疗不符合……尼美舒利使用指导要求，且文章作者……没有得出结论性意见”。但实际上，该文作者明确指出，患儿在服用瑞芝清(尼美舒利颗粒剂)的“同时服用了另一种对肝、肾脏器有一定损害作用的药物氨酚伪麻黄片(II)，因而加重了尼美舒利药物对于肝脏的损害作用”，也即，瑞芝清是致死的主因，酚伪麻黄片(II)仅是帮凶，但康芝药业招股说明书未提及此处。