2011年02月18日 23:51
来源：21世纪经济报道 作者：雷李平

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而2010年6月第8卷第3期《白求恩军医学院学报》上，石家庄解放军260医院儿科王红艳等4人披露《尼美舒利导致新生儿多脏器功能损伤1例》指，一仅4日患儿因发烧口服瑞芝清(尼美舒利颗粒剂30mg)仅2次，次日，患儿黄疸，进行性颜面及全身水肿，尿布有血色等，诊断为多脏器功能损伤。2009年02期《儿科药学杂志》上暨南大学附属第一医院徐婧、柳国胜《尼美舒利致猩红热样药物疹1例》一文也披露，1岁5个月女患儿入院前2 d发热，入院前当天来我院门诊就诊，门诊处方头孢克肟、鱼腥草、尼美舒利(瑞普乐，海南中瑞康芝制药有限公司，批号080603)治疗。仅服尼美舒利25 mg，20 min后躯干部及臀部皮肤出现皮疹，伴有痒痛，30 min后逐渐蔓延成片，呈非对称性分布。患儿平素体健，无过敏史，尼美舒利所致猩红热样药疹诊断明确。

巧合的是，这两则引发小儿多脏器功能损伤及猩红热样药疹的案例在康芝药业招股说明书中未出现。招股说明书反而强调，“尼美舒利短期用药非常安全，从大量检测结果看，不会引起严重不良反应，更没有3天引起多脏器功能衰竭的案例”。海通证券等保荐中介机构同时做出了证明承诺。

2.不良反应零通报质疑：漏报还是瞒报？

既然，央视及诸多的专业论文都证实过尼美舒利肝损伤的严重不良反应病例，为何康芝药业能提供“国家药品不良反应监测中心发布的《药品不良反应信息通报》，近十年无尼美舒利不良反应通报”的证据？

并且记者也并未在国家药品不良反应监测中心网站上搜索到尼美舒利的国内不良反应信息。对此，该中心不良反应监测处的工作人员告诉记者，是否通报不良反应国家药品不良反应监测中心内部有系统的评估体系，“解释起来一个星期也说不清楚，总之最终要评估风险和效益比”。

而一位与国家药品不良反应监测中心有过接触的药企高管则向记者透露，“某一种药品的不良反应情况，是否通报取决于该中心，而一旦不良反应情况被登记在国家药品不良反应数据库之后，信息将无法更改、删除。但不良反应监测中心网站上的内容则可以调整。”记者咨询多家公关公司人士也表示，“有办法将不良反应监测中心网站上涉及某种药品的不良反应信息撤除。”

因此，某种药品在《药品不良反应信息通报》中检索的有无，还需要明确其检索源是出自国家药品不良反应数据库，或仅是中心网站内容的搜索结果。从康芝药业多次公告或声明的内容来看，其强调的“经检索国家药品不良反应监测中心发布的《药品不良反应信息通报》(2001年11月～2010年3月)，没有尼美舒利、对乙酰氨基酚、布洛芬三类药品相关不良反应的信息通报”，来源于

海南省药品不良反应监测中心2010年4月初对该公司查询申请的批复原文。在批复及公告中并未提及《药品不良反应信息通报》是否源自国家的数据库。而事实上，国家药品不良反应监测中心网站上披露的《药品不良反应信息通报》，除2010年月度数据完整外，其余年份仅见个别月份公布在线，数据的残缺自然难以得到真实的检索结果。对于此类细节问题，前述国家不良反应监测处的工作人员则表示，“没有接受咨询的义务，如是媒体采访请走相关程序。”

除证据来源存疑，记者注意到，国家药品不良反应中心披露的《药品不良反应信息通报》，其全面性和权威性同样透出诸多矛盾。

康芝药业招股说明书第84页披露，“根据广东省药品不良反应监测中心提供的数据显示，自2002年1月1日至2010年4月7日，在我国泛珠三角十省区域内，尼美舒利”的不良反应情况为：严重不良反应28例，一般不良反应1171例，合计1199例。其中，治愈628例，好转567例，有后遗症4例。

这与此前央视报道，“根据中国药物不良反应监测中心的数据，尼美舒利在中国上市的6年里，已出现数千例不良反应事件的发生，甚至有数起亡病例”不谋而合。此外，山西和河北的省药品不良反应监测中心日前也分别对当地媒体透露：从2004年至今，山西省已经发生了86例尼美舒利不良反应病例；河北2010年全省范围也接到59例关于尼美舒利用后的不良反应报告。最新消息则显示，郑州市药品不良反应监测中心表示，2010年郑州市有两例尼美舒利导致的不良反应；湖南省药监局相关负责人透露，曾接到尼美舒利不良反应报告，涉及片剂、胶囊、颗粒等剂型，未有死亡病例报告。

浙江省省药品不良反应监测中心办公室主任陈志根更向记者介绍，早在2007年，浙江就开始关注到“尼美舒利”的副作用。2010年，“尼美舒利”的副作用越来越明显，浙江对全省发出了警示，并建议主要医疗机构不再使用“尼美舒利”。2010年，浙江全省“尼美舒利”不良反应只有2例。2009年1月1日至今，浙江省共收到“尼美舒利”不良反应报告25例，严重的有4例，包括2例白细胞减少、2例肝功能损伤。